搜索到190篇“ 细菌内毒素检测法“的相关文章
- 重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议被引量：3
- 2023年
- 细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。
- 隋馨叶晓燕黄麒谕张海悦魏滢韩峰
- 关键词：细菌内毒素医疗器械
- 细菌内毒素检测法与家兔法同步检测4种中药注射液热原的研究被引量：2
- 2022年
- 目的研究中药注射液生产过程中热原安全性问题,为中药注射液的热原安全性检查方式提供一定的研究思路。方法采用《热原检查法》和《细菌内毒素定量检查法》,分别对参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、红花注射液4种中药注射剂的提取过程和制剂过程进行热原、细菌内毒素检验。结果提取和制剂阶段的热原检查均合格;细菌内毒素和热原结果均较稳定,发现有一定的相关性。结论试验中4种中药注射液生产过程中样品进行家兔热原法和细菌内毒素检查法(动态浊度法)比较,为中药注射液过程质量控制的提高提供了一定的研究思路和理论依据,基于上述的比较研究,提示细菌内毒素检查法可为4种注射液过程控制中热原检查的补充方法,更好地控制质量。
- 何露阳姣吴梅熊涛张翅
- 关键词：细菌内毒素动态浊度法热原检查
- 细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究被引量：1
- 2021年
- 目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU·mL^(-1)。其最大不干扰浓度为0.17 mg·mL^(-1),可用灵敏度为0.06 EU·mL^(-1)及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素。结论:枸橼酸焦磷酸铁溶液可进行细菌内毒素检测。
- 洪颖盖雅婷翁鹭娜林丽花张真李玲玲
- 关键词：细菌内毒素检查
- 氧氟沙星滴眼液细菌内毒素检测法研究被引量：2
- 2018年
- 为建立氧氟沙星滴眼液中细菌内毒素鲎试剂检测方法,采用鲎试剂凝胶法对3批氧氟沙星滴眼液样品进行细菌内毒素检测.结果表明3批不同氧氟沙星滴眼液样品细菌内毒素限值均合格,说明鲎试剂检测方法可适用于氧氟沙星滴眼液中细菌内毒素限度检测.
- 陈日檬梁凤兰马德运李蔚颜月娥杨建芳
- 关键词：氧氟沙星滴眼液内毒素鲎试剂凝胶法
- 蔗糖铁注射液细菌内毒素检测法研究被引量：1
- 2016年
- 目的:建立检查蔗糖铁注射液细菌内毒素的检测方法(凝胶法),以控制药物质量,减少临床热原反应的发生。方法:按《中国药典》2015年版(四部)收载的细菌内毒素检测方法及指导原则进行实验,系统观察蔗糖铁注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰,确定凝胶法检测细菌内毒素的不干扰浓度。结果:蔗糖铁注射液稀释20倍后对鲎试剂无干扰作用,对2个厂家的8批样品进行检查,结果均符合规定。结论:细菌内毒素检测方法(凝胶法)可用于蔗糖铁注射液的内毒素检查,结果准确、重现性好。
- 任韡李欣
- 关键词：蔗糖铁注射液细菌内毒素鲎试剂
- 更昔洛韦注射液的细菌内毒素检测法
- 2010年
- 目的建立检测更昔洛韦注射液中细菌内毒素的实验方法。方法按《中国药典》2005年版第2部附录中细菌内毒素检测法进行实验。结果更昔洛韦注射液在质量浓度3.33 mg/ml下对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值为0.30 EU/mg。结论采用细菌内毒素检测法检查更昔洛韦注射液的细菌内毒素是可行的。
- 张斯时许夏云
- 关键词：更昔洛韦注射液细菌内毒素
- 细菌内毒素检测法用于奥硝唑注射液的可行性研究被引量：2
- 2010年
- 目的:建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:将奥硝唑注射液稀释至2 mg·ml^(-1),用灵敏度分别为0.25 EU·ml^(-1)和0.125 EU·ml^(-1)的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:奥硝唑注射液的细菌内毒素限值确定为0.3 EU·mg^(-1),可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。
- 汪伟
- 关键词：奥硝唑注射液细菌内毒素凝胶法
- 细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究被引量：4
- 2009年
- 目的:建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法:采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果:蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL-1和0.125 EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论:蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。
- 马建丽陈新文王明媚周亮
- 关键词：蔗糖铁注射液细菌内毒素凝胶法
- 细菌内毒素检测法与家兔法同步检测磷酸川芎嗪注射液热原的比较
- 2008年
- 目的:考察细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行检查的可行性。方法:用细菌内毒素检查法对磷酸川芎嗪注射液进行干扰实验;用细菌内毒素检测法对家兔热原试验不同结果的磷酸川芎嗪注射液进行比较试验。结果:供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法阴性结果与细菌内毒素检查法结果相吻合,并且热原检查阳性结果也吻合。结论:用细菌内毒素检查法检测磷酸川芎嗪注射液热原是可行的。
- 王明乐刘俊芳
- 关键词：细菌内毒素检测法热原试验磷酸川芎嗪注射液
- 细菌内毒素检测法与家兔法检测门冬氨酸钾镁注射液热原的比较被引量：1
- 2008年
- 目的：考察细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁进行检查的可行性。方法：用细菌内毒素检查法对门冬氨酸钾镁注射液进行干扰试验：用细菌内毒素检测法对家兔热原试验可疑结果的门冬氨酸钾镁注射液进行比较试验。结果：供试品对鲎试剂与内毒素的反应无干扰作用。家兔热原检查法的结果与细菌内毒素检查法的结果不相吻合。结论：用细菌内毒素检查法检测门冬氨酸钾镁注射液热原是可行的。
- 孙丽杨振春
- 关键词：细菌内毒素检查法热原试验门冬氨酸钾镁注射液
相关作者
- 居红枫
- 作品数：7被引量：0H指数：0
- 供职机构：江苏省药品检验所
- 研究主题：细菌内毒素 细菌内毒素检测法 细菌内毒素检查法 凝胶法 盐酸氯丙嗪注射液
- 汪岱迪
- 作品数：20被引量：49H指数：4
- 供职机构：江苏省食品药品检验所
- 研究主题：活性初乳素 细菌内毒素 小鼠 抗衰老作用 细菌内毒素检测法
- 刘俊芳
- 作品数：32被引量：76H指数：5
- 供职机构：河南科技大学第一附属医院
- 研究主题：高效液相色谱法测定 高效液相色谱法 家兔法 同步检测 大鼠脑缺血再灌注损伤
- 孟群
- 作品数：16被引量：27H指数：3
- 供职机构：江苏省药品检验所
- 研究主题：活性初乳素 抗衰老作用 初乳素 小鼠 血浆样品
- 王明乐
- 作品数：11被引量：43H指数：3
- 供职机构：河南科技大学第一附属医院
- 研究主题：家兔法 同步检测 稳定性 磷酸川芎嗪注射液 细菌内毒素检测法
