搜索到3517篇“ 细菌内毒素检查“的相关文章
- 抗蛇毒血清细菌内毒素检查质量控制研究
- 2025年
- 目的为全面提升抗蛇毒血清产品安全性质量控制标准,对抗蛇毒血清细菌内毒素的检查方法进行探索性研究,为增加抗蛇毒血清细菌内毒素控制项目提供依据。方法参考《中国药典》三部2020年版通则1143细菌内毒素检查法,首先确定内毒素限值及最大有效稀释倍数,然后进行干扰试验及细菌内毒素检查。结果细菌内毒素限度值为7.5 EU·mL^(-1),对10批次抗蛇毒血清进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论采用不同生产厂家的鲎试剂,证明建立的细菌内毒素检查法可用于抗蛇毒血清的质量控制,每mL抗蛇毒血清中内毒素限值不高于7.5 EU。
- 钟玉玲张寒冬邓大义曾庆萍
- 关键词：抗蛇毒血清安全性细菌内毒素凝胶法
- 自然杀伤细胞悬液的细菌内毒素检查方法
- 本发明公开一种自然杀伤细胞悬液的细菌内毒素检查方法，涉及细菌内毒素检测技术领域，该种自然杀伤细胞悬液的细菌内毒素检查方法包括如下步骤：S1、确定自然杀伤细胞悬液细菌内毒素限值L；S2、检测鲎试剂的灵敏度复核；S3、进行细...
- 潘兴华李童婧李太武王显旺李政杨焱培钟振忠梁晓
- 格隆溴铵注射液HPLC含量测定及细菌内毒素检查
- 2025年
- 目的建立格隆溴铵注射液含量测定的高效液相色谱(HPLC)法及细菌内毒素检查的方法。方法HPLC分析采用ACE Excel 5 SuperC_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相为硫酸钠-戊烷磺酸钠缓冲液-乙腈-甲醇(65∶20∶15),等度洗脱,检测波长为222 nm,流速为1.0 ml/min,柱温为30℃;按照2020年版《中国药典》四部(通则1143)细菌内毒素检查法,采用凝胶法进行试验,测定3批格隆溴铵注射液中的热原物质。结果格隆溴铵在质量浓度104.54~313.62μg/ml内线性关系良好(相关系数r=0.9999),平均回收率为99.7%,RSD=0.6%,测得格隆溴铵注射液的含量范围为99.9%~102.0%;将格隆溴铵注射液稀释160倍,使用灵敏度为0.06 EU/ml的鲎试剂时,不干扰对细菌内毒素的测定,且3批格隆溴铵注射液的内毒素检查结果均符合规定。结论所用方法稳定、简单、可靠,可用于格隆溴铵注射液的质控研究和热源物质的检查。
- 孔鹏程靳彤张佳瑞赵旻赵春杰
- 关键词：高效液相色谱法细菌内毒素检查
- 盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素检查方法研究
- 2025年
- 目的 建立盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查法。方法 采用凝胶法进行盐酸倍他司汀注射液的细菌内毒素检查,根据药品剂量拟定该产品的细菌内毒素检查限值,进行方法学验证,确认该方法是否存在干扰因素影响。结果 确定细菌内毒素限值(L)为4 EU/mg;干扰试验结果显示将盐酸倍他司汀注射液稀释至0.125 mg/ml时,对灵敏度为0.5 EU/ml的鲎试剂无干扰作用。结论 本文建立的细菌内毒素检查方法可替代热原检查法用于盐酸倍他司汀注射液的致热性物质检查。
- 钮晓淑王燕妮蒋惠源
- 关键词：细菌内毒素凝胶法鲎试剂
- 盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素检查方法建立
- 2025年
- 目的建立盐酸维拉帕米(注射用)细菌内毒素的检查方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法及指导原则9251细菌内毒素检查法应用指导原则,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法对3批样品中细菌内毒素的检测方法进行干扰试验,确定不干扰浓度,对盐酸维拉帕米(注射用)进行细菌内毒素检测。结果凝胶法稀释40倍可去除干扰,动态浊度法稀释400倍的细菌内毒素回收率为122.15%~141.76%,动态显色法稀释400倍的细菌内毒素回收率为83.25%~95.02%,3批样品的细菌内毒素检测结果均符合规定。结论凝胶法、动态浊度法、动态显色法均可用于盐酸维拉帕米(注射用)的细菌内毒素检查。
- 黄宪莫玉焕
- 关键词：细菌内毒素凝胶法动态浊度法
- 门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查方法学研究
- 2025年
- 目的:对门冬氨酸(供注射用)细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1143的要求,使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:门冬氨酸(供注射用)浓度在1.2 mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为50 EU·g^(-1)。对6批样品进行检查,结果均符合规定。结论:所建立的细菌内毒素检查法可用于门冬氨酸(供注射用)的细菌内毒素检查。
- 彭玉肖斯婷曹春然
- 关键词：门冬氨酸细菌内毒素凝胶法碳酸氢钠
- 注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究
- 2025年
- 目的:对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂凝胶法细菌内毒素检查可行性进行验证,并建立细菌内毒素检查方法。方法:尝试使用《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版四部通则9251中建议使用的二甲基亚砜(DMSO)将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,并按《中国药典》2020年版四部通则1143的要求,采用凝胶法使用2个厂家的鲎试剂分别对注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂进行细菌内毒素干扰实验预实验和正式干扰实验,并对样品进行细菌内毒素检查。结果:注射用醋酸亮丙瑞林微球可使用DMSO溶解微球,并使其包含的细菌内毒素释放,其浓度在0.045mg·mL^(-1)及以下时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为5.0EU/瓶。其溶剂在稀释41.67倍及以上时对细菌内毒素检查无干扰,细菌内毒素限值定为2.5EU·mL^(-1)。对3批样品进行检查,结果均符合规定。结论:注射用亮丙瑞林微球可以采用DMSO对微球进行溶解,再进行细菌内毒素检查,所建立的细菌内毒素检查法(凝胶法)可用于注射用醋酸亮丙瑞林微球及其溶剂的细菌内毒素检查。
- 肖斯婷曹春然
- 关键词：细菌内毒素凝胶法微球制剂
- 一种油酸钠中细菌内毒素检查方法
- 本发明涉及细菌内毒素检测技术领域，具体涉及一种油酸钠中细菌内毒素检查方法，包括如下步骤：一种油酸钠中细菌内毒素检查方法，包括如下步骤：A、将油酸钠(供注射用)待测样品进行溶解，获得母液；B、将所述母液进行中和，获得中和母...
- 梁北梅许文东温恺嘉韩亚明白柏王小妹唐顺之文舒琪祝芷琦
- 地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法的建立
- 2024年
- 目的建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证。方法地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验和内毒素回收验证,并对地塞米松植入剂进行细菌内毒素检查。结果在本试验验证条件下,先用二甲亚砜溶解再用细菌内毒素检查用水稀释地塞米松植入剂至40倍浓度时,不干扰鲎试剂与内毒素的酶联反应。结论地塞米松植入剂可用细菌内毒素检查法进行质量控制。
- 黄有兴甘丽
- 关键词：细菌内毒素凝胶法
- 利福平原料细菌内毒素检查方法的建立
- 2024年
- 目的确定合理的内毒素限值,建立利福平原料细菌内毒素检查方法。方法计算出利福平原料合理的内毒素限值。而后按照《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法中的凝胶法。对3批原料样品采用2个厂家的鲎试剂进行干扰试验,对利福平原料细菌内毒素进行方法学验证。结果结合临床用药利福平原料内毒素限值设置在0.5 EU/mg。实验中供试品采用甲醇溶解,稀释至质量浓度不大于0.5 mg/ml时,对细菌内毒素试验结果无干扰。结论建立利福平原料的细菌内毒素检查方法,更有利于成品质量控制和用药安全。
- 李岩马俊奇段沛沛
- 关键词：细菌内毒素
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