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- 胡睆鉴黄孟祥
- 马斯洛需求层次理论对生物等效性试验受试者试验方案知晓率及回访时间准确率的影响分析
- 2025年
- 目的:探究马斯洛需求层次理论对生物等效性试验受试者试验方案知晓率及回访时间准确率的影响。方法:选取生物等效性试验受试者144例作为观察对象,根据收取时间分组。观察组72例受试者的收取时间为2023年7月—9月,对其在实施常规指导干预的基础上,使用马斯洛需求层次理论进行指导干预;对照组72例受试者的收取时间为2023年4月—6月,对其进行常规指导干预。在干预结束后,将两组的试验方案知晓率、回访时间准确率、总满意率进行比较。结果:观察组对临床试验方案的知晓率高于对照组(P<0.05)。观察组回访时间的准确率高于对照组(P<0.05)。观察组对试验的总满意率高于对照组(P<0.05)。结论:马斯洛需求层次理论能有效提高生物等效性试验受试者的试验方案知晓率、回访时间准确率、对试验的总满意率,值得推广。
- 颜羽沈秋霞杨红英梁振娥王彩虹
- 关键词：生物等效性试验马斯洛需求层次理论
- 两种受试者管理模式给药日在抗精神病药生物等效性试验的效果研究
- 2025年
- 通过研究护士对受试者服药后不同管理模式评价在抗精神病药生物等效性试验中的效果。方法 选择2021年8月~9月至2023年7月~8月,在南宁市第一人民医院临床试验Ⅰ期研究室完成的2项生物等效性试验,对照组72人和观察组66人。对照组采用坐位管理模式,观察组采用半卧位管理模式,统计分析受试者服药后不同管理模式出现的各类明显不良反应例数。结果 对照组服药后因出现的各类明显不良反应共67人,脱落14人。观察组因服药后出现各类明显不良反应共42人,脱落0人。两组受试者脱落对比,差异有统计学意义(P);两组受试者精神状况、恶心、生命体征不良事件、其他反应对比,差异有统计学意义(P);两组受试者极低血压、呕吐对比,差异无统计学意义(P)。结论 在抗精神病药生物等效性试验中采用半卧位管理模式,可以有效提高受试者配合度,降低不良事件发生率,提高研究者满意度,保证试验质量。
- 陈隽周红梅
- 关键词：抗精神病药受试者药物临床试验
- 左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的考虑
- 2024年
- 左氧氟沙星片是仿制药申报和一致性评价的热门品种。本文就左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的政策法规以及指导原则进行了论述,总结了不同规格的左氧氟沙星片生物等效性试验豁免的技术要求,旨在为研究单位提供更好的研发和申报思路。
- 赵磊
- 关键词：左氧氟沙星片生物等效性试验豁免
- 布洛芬颗粒在中国健康受试者的人体生物等效性研究及对该品种生物等效性试验的分析和建议
- 2024年
- 目的研究受试制剂浙江康恩贝制药股份有限公司生产的布洛芬颗粒和参比制剂Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的Brufen^(R)(20%布洛芬颗粒)在健康成年受试者空腹/餐后条件下口服用药的生物等效性,系统地对比并汇总分析国内已通过仿制药质量和疗效一致性评价的布洛芬颗粒的生物等效性试验设计和结果。方法48例健康受试者随机分入空腹及餐后2组。空腹/餐后组24例受试者在空腹/餐后条件下采用随机、开放、双周期、双交叉、单次给药的试验设计,口服2种布洛芬颗粒。然后采用LC-MS/MS测定受试者血浆内布洛芬的浓度。通过WinNonlin 7.0计算药动学参数,以评价受试制剂与参比制剂之间的生物等效性。通过对比并汇总分析国家药品监督管理局药品审评中心披露的已通过一致性评价的另外7个厂家的布洛芬颗粒的生物等效性试验设计和结果,估算关键药动学参数的个体内变异系数,从试验类型、样本量、参比制剂、食物影响等方面进行分析。结果本次试验下,空腹组受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为85.84%~98.57%(C_(max))、97.75%~101.18%(AUC_(0-t))、97.73%~101.32%(AUC_(0-∞)),餐后组受试制剂与参比制剂的C_(max)、AUC_(0-t)及AUC_(0-∞)的几何均值比的90%置信区间分别为91.72%~107.26%(C_(max))、95.70%~100.21%(AUC_(0-t))、95.76%~100.16%(AUC_(0-∞)),均在80.00%~125.00%。同时,对比其他企业的布洛芬颗粒生物等效性结果,无论参比制剂还是受试制剂,餐后状态下对布洛芬颗粒的吸收有一定的影响,具体呈现C_(max)降低的趋势,平均约降低50%左右,但对其AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)影响不明显,约降低10%左右。结论布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下具有生物等效性。本研究对布洛芬颗粒生物等效性测试的分析和建议,为今后布洛芬颗粒的生物等效性
- 瞿伟胡江宁周祥范骁辉
- 关键词：生物等效性试验液相色谱-串联质谱法
- 对缬沙坦胶囊生物等效性试验现状的分析
- 2024年
- 缬沙坦胶囊是治疗原发性高血压的常用药,是目前仿制药质量和疗效一致性评价重点关注的品种之一。通过在国家药品监督管理局药品审评中心官网上检索已经通过仿制药质量和疗效一致性评价的缬沙坦胶囊生物等效性试验,分析不同企业的试验设计和结果。分析发现不同企业采用的试验设计各不相同,样本量、主要药动学参数的比值和个体内变异系数差异较大。为了降低试验失败的风险、提高试验的科学性和效率,建议应进行充分的药学研究,并且开展空腹和餐后的生物等效性预试验,根据预试验结果合理选择正式试验的设计、样本量。
- 刘陆阳田丽娟
- 关键词：口服制剂生物等效性试验
- 阿立哌唑片生物等效性试验研究现状及其审评要求被引量：1
- 2024年
- 阿立哌唑片主要用于精神分裂症的治疗,属精神类疾病临床常用药物。结合美国、中国该品种生物等效性试验指导原则要求,通过近年来在中国对阿立哌唑片开展的生物等效性试验结果进行总结、分析,并对本品种生物等效性试验提出审评的一般要求如下:一般选择36例45岁以上健康受试者开展空腹及餐后生物等效性试验;出于安全原因采用10 mg规格开展相关研究,并应做好受试者试验期间的健康监护;药动学参数方面,可使用截断至72 h的药时曲线下面积(AUC)代替AUC0~t或AUC0~inf进行生物等效性的统计分析,2周期间应有足够长的清洗期;对于阿立哌唑口崩片除上述要求外,服药方式建议放置在舌头上使其崩解后无水吞服。
- 刘冬魏春敏王骏
- 关键词：口腔崩解片仿制药生物等效性试验
- 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
- 2024年
- 目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果 受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论 受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。
- 刘建芬张向彬王若毓王彩肖张颖任风芝任风芝
- 关键词：生物等效性
- 口溶膜剂生物等效性试验研究中的受试者管理要点
- 2024年
- 口溶膜作为一种新型口服给药系统,相较于传统口服片剂,其生物等效性临床研究实施过程面临较大挑战。本文综述在临床研究中,研究者需对受试者行为判定、服药训练及给药主观指标评价等行为进行严格且规范化的管理,以保障临床试验高质量开展。
- 张娟程敏胡彩露张飞
- 关键词：生物等效性试验
- 皮肤外用半固体制剂生物等效性试验的常见问题与关注点
- 2024年
- 目的减少皮肤外用半固体制剂在生物等效性(BE)试验中不必要的偏差,使试验过程更规范、严谨。方法查阅相关文献中皮肤外用半固体制剂在BE试验中的要求,并结合试验中心的试验经验,总结BE试验在试验方案审核期、启动期、试验期、试验结束期可能产生的问题,并提出相应的质量控制措施。结果与结论应重点关注药物储存、给药过程及受试者管理的注意事项,在易产生问题的关键节点做好质量控制或演练,能帮助研究者更规范、严谨地完成皮肤外用半固体制剂的BE试验。
- 成玘叶丽卡段炼谢志红
- 关键词：生物等效性试验
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- 刘会臣
- 作品数：75被引量：164H指数：7
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- 南楠
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- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：仿制药 生物等效性 生物等效性试验 疗效 溶出曲线
- 刘倩
- 作品数：144被引量：919H指数：12
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：仿制药 生物等效性 生物等效性试验 重离子 代谢性疾病
- 朱凤昌
- 作品数：25被引量：99H指数：6
- 供职机构：中国药学会
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