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盐酸二氧丙嗪片的含量、含量均匀度及溶出度测定方法研究: 2025年; 目的完善盐酸二氧丙嗪片的质量标准。方法采用高效液相色谱法测定5个厂家样品的含量及含量均匀度,色谱柱为菲罗门Super Lu C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵溶液-三乙胺(45∶55∶0.3,V/V/V,用冰醋酸调p H至5.0),流速为1.0 mL/min,检测波长为264 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。按2020年版《中国药典(四部)》附录0931溶出度与释放度测定法小杯法测定溶出度,以200 mL 0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,转速为100 r/min,取样时间为30 min。结果盐酸二氧丙嗪的质量浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9993,n=6);检测限为0.4438μg/m L,定量限为1.5287μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%;平均加样回收率为100.06%,RSD为0.75%(n=9)。5个厂家样品的平均标示量含量分别为97.71%,98.98%,100.02%,97.79%,99.01%(n=2),均在规定范围内。含量均匀度(A+2.2 S)分别为7.31,8.69,8.24,8.13,6.31,均一性符合标准(≤15)。平均溶出量分别为91.25%,96.56%,89.48%,95.23%,86.24%,均符合拟订限度(≥80%)。结论所建立的方法可靠易行,专属性、重复性均良好,灵敏度高,可更好地实现产品的质量控制,为厂家提升生产工艺水平提供参考。; 谭艳萍朱清丽涂蓉荣李宁朱远锋; 关键词：高效液相色谱法含量均匀度溶出度

一种布南色林片溶出度测定方法: 本发明提供了一种布南色林片溶出度的测定方法，包括供试品的制备、对照品的制备、采用高效液相色谱法测定供试品中布南色林的含量，再与标示量进行比较，计算出布南色林的溶出度。本发明具有良好的线性、重复性、稳定性、均一性和回收率，...; 严洁

一种硝酸咪康唑栓溶出度测定方法: 本发明公开了一种用于硝酸咪康唑栓溶出度测定的溶出仪及测定硝酸咪康唑栓溶出度的方法。本发明通过特定溶出仪，以及溶出度测试条件和色谱条件，使栓剂中硝酸咪康唑能有效溶出，并在色谱图中被完全分离，使硝酸咪康唑栓溶出度测定准确高、...; 张蓉琴黎萍廉向金张银陈红曹俊涵谢莉

一种能够使溶液充分混合的溶出度测定仪: 本实用新型属于溶出度测试设备技术领域，具体涉及一种能够使溶液充分混合的溶出度测定仪。包括底座，所述底座的顶端设置有水浴箱，所述水浴箱的顶部并排设置有若干个溶出杯固定机构，所述溶出杯固定机构上固定有溶出杯，所述水浴箱的内部...; 王亚男施秦吴敬慧

二十碳五烯酸乙酯软胶囊溶出度测定方法研究: 2024年; 目的:建立二十碳五烯酸乙酯软胶囊溶出度测定方法。方法:采用桨法(沉降篮),转速75 r·min^(-1),以含4%曲拉通X-100的盐酸溶液900 mL(pH1.2)为溶出介质,高效液相色谱法测定,60 min时的溶出度应不低于80%。使用Welch Xtimate C_(18)(4.6 mm×150 mm,3.5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(85∶15),流速为2.0 mL·min^(-1),柱温为30℃,检测波长为215 nm,进样量10μL。结果:空白辅料无干扰;二十碳五烯酸乙酯在0.2~1.4 mg·mL^(-1)的浓度范围内线性良好(r>0.999);在介质中回收率为98.0%~102.0%(n=9),RSD小于2.0%,准确度良好。仿制与原研软胶囊在60 min溶出度均可达到80%以上。结论:所建立的方法适用于二十碳五烯酸乙酯软胶囊的溶出度测定,可为其质量控制提供参考。; 陈素洁陈晴晴陈立娜; 关键词：溶出度溶出曲线

依折麦布阿托伐他汀钙片体外溶出度测定: 2024年; 以高效液相色谱法检测依折麦布阿托伐他汀钙片体外溶出度。对比自制片与市售片的体外相似因子f2,自制片与市售片分别通过高效液相色谱法测定不同介质中的溶出曲线,用相似因子f2测评两片溶出的相似程度。依折麦布在1.20~17.97μg/mL范围内浓度与峰面积的线性关系良好(r=1.0000),阿托伐他汀钙在4.47~66.98μg/mL范围内浓度与峰面积的线性关系良好(r=1.0000),依折麦布与阿托伐他汀钙的平均回收率分别为99.65%和99.63%。自制品与市售品在各溶出介质中的f2因子均符合标准。通过高效液相色谱法创建的依折麦布与阿托伐他汀钙溶出度测定方法稳定可行。; 饶萌李丹张雨轩叶露陈雪叶璠郭晓霞苏江涛; 关键词：依折麦布阿托伐他汀钙溶出度

枸橼酸西地那非干混悬剂溶出度测定方法的建立: 2024年; 建立枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度测定方法。采用桨法,以pH5.0枸橼酸-磷酸氢二钠缓冲液(Mcll-vaine缓冲液)500mL为溶出介质,转速为50r·min^(-1),用HPLC法测定枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度。西地那非在19.72~43.38μgmL^(-1)范围内线性关系良好,r=0.9993;平均回收率为99.3%,RSD为0.83%(n=9)。建立的方法简便、准确,可用于枸橼酸西地那非干混悬剂的溶出度测定。; 陈韡彬王娟江宁宇陈宇翔陈群魏宗有; 关键词：溶出度高效液相色谱法

一种曲安奈德混悬注射液的流通池溶出度测定方法: 本发明属于测试方法技术领域，尤其涉及一种曲安奈德混悬注射液的流通池溶出度测定方法。本发明提供一种简单有效、客观准确并具有很高实用价值的溶出度测定方法，用于曲安奈德混悬注射液在不同的时间点主药溶出量的测定。采用流通池法检查...; 窦艳丽向宇徐玉文牛冲郭常川李琳杨书娟王雪李文馨王文心张连义

一种PI3Kδ选择性抑制剂溶出度测定方法的建立: 2024年; 文章建立了具有处方工艺区分力的XT01片溶出测定方法。采用Sunfire C_(18)色谱柱(4.6 mm×50 mm,3.5μm),流动相为0.05%三氟乙酸水溶液(v/v)-0.05%三氟乙酸乙腈溶液(v/v)(75∶25),体积流量1.0 mL/min,检测波长246 nm,柱温30℃,进样量15μL的色谱检测方法。通过考察XT01片在不同溶出介质、表面活性剂、搅拌速度对XT01片溶出行为的影响,筛选具有处方工艺区分力的溶出方法,并对该方法进行专属性、线性、准确度、回收率、溶液稳定性和滤膜吸附的方法学验证。XT01溶出度测定方法为采用桨法,转速75 r/min,37℃,含0.20%十二烷基硫酸钠的pH 6.8磷酸盐溶液为溶出介质,且方法学验证结果均符合测定要求,XT01在4.4~26.8μg/mL范围内线性关系良好。本溶出方法可有效应用于XT01片的溶出度检测,能够区分不同处方工艺之间溶出行为差异。; 屈晓博王金国周海峰夏红梅; 关键词：溶出度高效液相色谱

不同厂家银杏叶片中5种黄酮类成分的溶出度测定及其质量分析: 2024年; 目的针对“原料相同所生产的中成药质量不同,如何开展质量一致性评价?”的问题,以原料组成基本清楚的银杏叶提取物为对象,构建流通池法测定银杏叶片溶出度的方法,并对其参数进行优化,以探讨中成药溶出度用于质量一致性评价的可行性。方法采用流通池闭环系统,将银杏叶片置于装满玻璃珠的流通池内,流速8 mL·min^(-1),溶出介质为150 mL水,温度37℃,脉动频率0 Hz,于30,60,120,240,360,480 min取样3 mL(同时补充已预热的新鲜溶出介质3 mL),HPLC法测定各指标成分(manghaslin、蝶豆素、芦丁、烟花苷、水仙苷)含量,并计算累积溶出度,绘制溶出曲线。选择3个厂家9个批次的市售产品进行溶出度检查,并对其溶出曲线的相似因子和释放方程进行拟合。结果不同厂家同规格的银杏叶片的含量虽然一致性较好,但不同厂家不同批次的5种黄酮苷4 h的累计溶出度从10%到90%不等,差异极大,且多数低于70%的常规标准,说明尽管原料相同,不同的制剂水平和生产工艺细节,产品质量和临床疗效可能差异极大,因此要保证中成药制剂质量的有效性和一致性,开展溶出度检查至关重要。结论所建立的流通池溶出度测定方法能够较好地区分不同厂家样本的溶出行为,在一定程度上能够反映工艺及处方对产品质量的影响,对于规范药品生产具有应用价值。; 崔起平易红李春吴哲刘洪宇郭凤倩刘晓谦王智民; 关键词：银杏叶片黄酮苷流通池法溶出度溶出曲线

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