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一种难溶性植入剂无菌 检查 方法 及无菌 过滤装置 无菌 检查 方法 及无菌 过滤装置，属于药物分析技术领域。本发明的无菌 检查 方法 包括以下步骤：研磨：将植入剂在无菌 条件下研磨成细粉；过滤：将步骤(1)所得细粉放入过滤装置中，用无菌 氯化钠蛋白胨缓冲液过滤；...抗生素类药品无菌 检查 方法 研究进展 被引量：1 2024年 无菌 检查 法是无菌 药品检查 的法定检验方法 ,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌 药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌 检查 方法 的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌 检查 方法 的综述,探讨建立无菌 检查 方法 的基本策略,并对无菌 检查 方法 和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌 药品无菌 检查 方法 及正确认识无菌 检查 结果提供思路和参考。关键词：抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 注射用七叶皂苷钠无菌 检查 方法 适用性研究 2024年 无菌 检查 方法 。通过运用薄膜过滤法,从多个方面进行了深入研究,包括检验过程中使用的稀释液与冲洗液的对比、薄膜过滤器冲洗泵速的对比,以及不同取样方式的比较。经过实验和分析,将七叶皂苷钠注射液的无菌 检查 方法 优化统一为:采用单筒过滤法,冲洗方法 确定为每膜冲洗100 mL 0.1%无菌 蛋白胨水溶液,控制溶解泵速为50 r/min,同时确保冲洗泵速不大于150 r/min。此方法 可为注射用七叶皂苷钠的无菌 检查 提供有效的参考依据。关键词：注射用七叶皂苷钠 薄膜过滤法 无菌检查法 注射用多西他赛胶束无菌 检查 方法 验证 2024年 无菌 检查 方法 。方法 参照2015年版《中国药典》(四部)通则1105无菌 检查 法,取注射用多西他赛胶束15瓶,用500 mL 0.9%氯化钠溶液溶解,作为供试液,平均分配至3个滤筒过滤。同法制备6个滤筒。每个滤筒用pH 7.0无菌 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗3次,每次100 mL,然后加入相应培养基,并分别接种<100 CFU/mL的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、生孢梭菌和黑曲霉,于适宜温度下观察培养。以等量无菌 氯化钠溶液替代注射用多西他赛胶束供试液后采用相同的后续操作,作为对照组。采用薄膜过滤法,用pH 7.0无菌 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每个滤筒冲洗3次,每次100 mL,检测各菌株生长情况。结果6种验证菌株均在48 h内生长良好,样品的抑菌活性被完全消除。结论注射用多西他赛胶束可用上述方法 进行无菌 检查 。关键词：无菌 薄膜过滤法 消毒型医用超声耦合剂无菌 检查 方法 研究 2024年 无菌 检查 方法 ,并验证方法 的可行性和有效性。方法 :以消毒型医用超声耦合剂为研究对象,参照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1101无菌 检查 法,分别采用“直接接种”和“对样品进行适当的前处理后,再进行薄膜过滤”这两种方法 进行无菌 检查 方法 适用性试验,以确定该产品适宜的无菌 检查 方法 。结果:该产品经适当的前处理后,再进行薄膜过滤,这样进行无菌 检查 方法 适用性试验,样品对照组和菌液对照组的各试验菌均生长良好。按直接接种法对该产品进行无菌 检查 方法 适用性试验,菌液对照组的各试验菌均生长良好,而样品对照组的个别试验菌存在不生长的情况。结论:本研究所采用的前处理方法 结合薄膜过滤法适用于消毒型医用超声耦合剂的无菌 检查 。关键词：无菌检查 紫草膏无菌 检查 方法 的建立 2023年 无菌 检查 法并进行验证。采用萃取-薄膜过滤相结合的方法 ,按照《中华人民共和国兽药典》(2020年版)附录1101要求,通过培养基灵敏度检查 、方法 适用性试验和无菌 检查 等试验,对紫草膏无菌 检查 方法 进行了研究。将样品转移至无菌 分液漏斗中,加入200 mL无菌 肉豆蔻酸异丙酯,使样品充分溶解并分散摇匀,加入300 mL稀释液,充分萃取,待分层后取水层,用稀释液稀释至500 mL作为供试液,按薄膜过滤法处理,以含0.5%吐温80 NaCl-蛋白胨缓冲液(pH值7.0)为冲洗液,每张滤膜的冲洗量为500 mL,分5次进行,并在最后一次冲洗前加入小于100 cfu的菌液。结果显示,各验证菌、阳性菌对照组生长未受影响,样品组、阴性对照组均澄清,无菌 落生长,说明在该检验条件下供试品的抑菌作用已被消除。紫草膏是典型的中兽药膏状制剂,具有较强的抑菌活性,本试验采用薄膜-萃取相结合的方法 ,建立了合理的无菌 检查 方法 ,能有效去除紫草膏中的抑菌成分,使检验结果准确、可靠,可作为该制剂的无菌 检查 方法 。关键词：紫草膏 薄膜过滤法 无菌检查 血气交换器(氧合器)无菌 检查 方法 适用性研究 2023年 无菌 检查 方法 学。方法 :血气交换器目前执行的行业标准为YY0604-2016《心肺转流系统血气交换器(氧合器)》,该标准5.1.1要求:血液通道应无菌 和无热源;标准方法 6.2.1无菌 检查 按GB/T14233.1-2005的规定进行试验,而GB/T14233.1-2005无菌 检检测方法 最终引用的标准是《中华人民共和国药典》,根据《中华人民共和国药典》(2020版)通则1101项下规定需对方法 进行适用性验证,建立适合本产品的无菌 检验方法 。所以文章依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101无菌 检查 法,通过对两种不同型号规格的氧合器采用薄膜过滤法进行方法 适用性试验,采用一次性成品硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌的培养,一次性成品胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌的培养,并依据《中华人民共和国药典》(2020版)四部通则1101规定的6种菌株进行了方法 适用性试验。结果:两种不同型号规格的血气交换器(氧合器)经pH7.0无菌 氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗300mL/膜冲洗后,试验组均生长良好,与阳性对照组一致。结论:采用薄膜过滤法可用于血气交换器(氧合器)无菌 检查 。关键词：无菌检查 薄膜过滤法 复方阿莫西林乳房注入剂无菌 检查 方法 的优化 被引量：1 2023年 无菌 检查 方法 由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌 氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体培养基和胰酪大豆胨液体培养基,定量加入青霉素酶破坏残余的阿莫西林,按照规定条件培养。该方法 与直接接种法相比,操作简单,可靠性增强,结果判断准确性提高。关键词：无菌 薄膜过滤法 直接接种法 简析左氧氟沙星氯化钠注射液无菌 检查 方法 的验证 2023年 无菌 检查 方法 。方法 根据《中华人民共和国药典》四部2020年版的要求,对左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌 检查 法项下薄膜过滤法,采用加大冲洗量以及添加中和剂等法进行了相关实验。结果本次实验选用的是0.1%的蛋白胨水溶液,当每管试剂的冲洗量达到1升时,发现大肠埃希菌的生长依旧受到抑制。当使用加入了中和剂的冲洗液和培养基以后,且每管冲洗量在七百毫升左右时,所有阳性对照菌都能保持正常的生长状态。结论 借助方法 学验证法,可以发现本实验采用的方法 十分有效,可以将其应用到左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌 检查 过程当中。关键词：左氧氟沙星 无菌检查 一种硫酸庆大霉素注射液无菌 检查 方法 无菌 检查 方法 ，采用薄膜过滤法，培养物的制备步骤包括，利用二联封闭薄膜过滤器进行薄膜过滤,缓冲液冲洗的量为每膜100‑800mL，培养基的加入量为每膜100mL；检验组制备步骤包括，硫酸庆大...
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