搜索到890 篇“ 无菌检查 “的相关文章
一种用于无菌 检查 的微生物检测瓶及其制备方法 无菌 检查 的微生物检测瓶及其制备方法，属于无菌 检查 技术领域。一种用于无菌 检查 的微生物检测瓶，包括：瓶体，瓶体的瓶底的内表面覆盖有显色层，显色层上覆盖有反光层；显色层包括含有显色指示剂的透明硅胶层。可以有效...一次性无菌 检查 垫 无菌 检查 垫，涉及无菌 检查 垫领域，包括垫片本体，所述垫片本体的两侧外表面均设有遮挡侧边，所述垫片本体的上端外表面设有无菌 防水层，所述无菌 防水层的上端外表面设有加厚棉层，所述遮挡侧边的一端外表面设有黏贴...抗生素类药品无菌 检查 方法研究进展 被引量：1 2024年 无菌 检查 法是无菌 药品检查 的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌 药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌 检查 方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌 检查 方法的综述,探讨建立无菌 检查 方法的基本策略,并对无菌 检查 方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌 药品无菌 检查 方法及正确认识无菌 检查 结果提供思路和参考。关键词：抗生素 无菌药品 无菌检查 薄膜过滤法 无菌 医疗器械的无菌 检查 方式验证与分析2024年 无菌 医疗器械无菌 检查 法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和直接接种法2(将培养基直接灌注到产品内腔)进行无菌 性检查 。结果:直接接种法1、直接接种法2、薄膜过滤法进行无菌 检查 的阳性检出率分别为68%、8%、0%。结论:在对医疗器械产品进行无菌 检查 时,只要供试品条件允许,应首选将全部样品拆解后投入培养基的直接接种法;当供试品本身不适合全部接种到培养基或者只要求产品内腔无菌 时,考虑将培养基灌注到产品内腔;若上述均不适用,再考虑用浸提液将微生物从产品上洗脱下来制备成供试液后使用薄膜过滤法检查 。关键词：无菌医疗器械 无菌检查 直接接种法 薄膜过滤法 注射用七叶皂苷钠无菌 检查 方法适用性研究 2024年 无菌 检查 方法。通过运用薄膜过滤法,从多个方面进行了深入研究,包括检验过程中使用的稀释液与冲洗液的对比、薄膜过滤器冲洗泵速的对比,以及不同取样方式的比较。经过实验和分析,将七叶皂苷钠注射液的无菌 检查 方法优化统一为:采用单筒过滤法,冲洗方法确定为每膜冲洗100 mL 0.1%无菌 蛋白胨水溶液,控制溶解泵速为50 r/min,同时确保冲洗泵速不大于150 r/min。此方法可为注射用七叶皂苷钠的无菌 检查 提供有效的参考依据。关键词：注射用七叶皂苷钠 薄膜过滤法 无菌检查法 一种难溶性植入剂无菌 检查 方法及无菌 过滤装置 无菌 检查 方法及无菌 过滤装置，属于药物分析技术领域。本发明的无菌 检查 方法包括以下步骤：研磨：将植入剂在无菌 条件下研磨成细粉；过滤：将步骤(1)所得细粉放入过滤装置中，用无菌 氯化钠蛋白胨缓冲液过滤；...对包含精蛋白的人胰岛素注射液进行无菌 检查 的方法 无菌 检查 的方法。该方法包括如下步骤：1)将包含精蛋白的人胰岛素注射液中加入无菌 肝素盐溶液直至溶液澄清；2)无菌 薄膜过滤，使用冲洗液对滤器进行冲洗；3)对滤器进行无菌 检查 。所述肝素...药品无菌 检查 法和微生物计数法培养基适用性检查 及分析 2024年 无菌 检查 法和微生物计数法培养基开展适用性检查 ,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基进行适用性检查 。上述4种培养基符合药典要求。对实验过程可能出现的问题的原因进行分析并提出解决方法。上述4种培养基能够满足药品检验需要。试验发现在对无菌 检查 法用培养基开展灵敏度检查 时,10mL装量培养基的培养管加入1mL菌悬液或孢子悬液,菌生长良好,可为相关试验提供参考。通过分析实验过程中可能出现的问题的原因并提出相应解决方法,能够确保培养基的质量,保障药品检验工作顺利进行。关键词：药品 无菌检查法 培养基 一种药物无菌 检查 培养装置 无菌 检查 培养装置，包括无菌 操作舱，无菌 操作舱内设有无菌 检查 接种装置，无菌 操作舱侧边设有培养箱，培养箱和无菌 操作舱之间设有密封门，培养箱内设有培养装置，培养装置侧边设有检测装置。无需人工操作，即可完成整个...一种放射性药品自动化无菌 检查 系统及检查 方法 无菌 检查 系统及检查 方法，包括：上料模块，用于放置药瓶、培养瓶和注射器；开瓶机构，用于对药瓶进行打开；移动装置，移动装置上设有样品移载装置和注射器控制装置；样品移载装置用于对药瓶和培养瓶进行...
相关作者
胡昌勤 作品数：687 被引量：5,799 H指数：40 供职机构：中国食品药品检定研究院 研究主题：抗生素 药品 高效液相色谱法 近红外光谱 耐药性 张新妹 作品数：43 被引量：726 H指数：9 供职机构：中国药品生物制品检定所 研究主题：无菌检查法 薄膜过滤法 无菌检查 纸片扩散法 滴眼剂 高春 作品数：66 被引量：311 H指数：10 供职机构：北京市药品检验所 研究主题：保健食品 化妆品 无菌检查 微生物 微生物限度检查 刘文杰 作品数：40 被引量：144 H指数：8 供职机构：北京市药品检验所 研究主题：无菌检查 薄膜过滤法 微生物限度检查 保健食品 微生物 马仕洪 作品数：121 被引量：679 H指数：16 供职机构：中国食品药品检定研究院 研究主题：微生物限度检查 微生物污染 水分活度 洋葱伯克霍尔德菌 生物指示剂
