搜索到343篇“ 无菌医疗器械“的相关文章
- 一种无菌医疗器械无菌屏障
- 本发明公开了一种无菌医疗器械无菌屏障，按照重量份数计算，包括：78‑95份改性聚酯树脂、16‑32份填充剂、6‑15份增塑剂、3‑5份阻燃剂、0.5‑2份润滑剂和0.4‑1份抗氧剂；其中，所述改性聚酯树脂是使用改性剂对聚...
- 周喜峰周皓
- 无菌医疗器械的无菌检查方式验证与分析
- 2024年
- 目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和直接接种法2(将培养基直接灌注到产品内腔)进行无菌性检查。结果:直接接种法1、直接接种法2、薄膜过滤法进行无菌检查的阳性检出率分别为68%、8%、0%。结论:在对医疗器械产品进行无菌检查时,只要供试品条件允许,应首选将全部样品拆解后投入培养基的直接接种法;当供试品本身不适合全部接种到培养基或者只要求产品内腔无菌时,考虑将培养基灌注到产品内腔;若上述均不适用,再考虑用浸提液将微生物从产品上洗脱下来制备成供试液后使用薄膜过滤法检查。
- 刘雯李爱梅胡海涛
- 关键词：无菌医疗器械无菌检查直接接种法薄膜过滤法
- 一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置
- 本实用新型属于医疗器械检测领域，公开了一种气泡法测定无菌医疗器械包装粗大泄漏的装置，现有的检测装置，需要手动对限位板位置进行固定，并且在使用时需要不断的观察水中是否产生气泡并且在产生气泡时刻还需要记录气压表所显示的数值，...
- 于晓慧张鹏王冬伟
- 一种用于无菌医疗器械生产设备
- 本实用新型公开了一种用于无菌医疗器械生产设备，应用在生产加工台领域，包括基板，所述基板的底部和顶部分别安装有支撑架和L形安装板，所述基板的底部栓接有壳体，所述壳体的内部通过轴承转动连接有螺纹杆，所述螺纹杆的另一端固定套接...
- 董猛刘春香刘银乐
- 一种无菌医疗器械包装老化测试装置
- 本发明公开了一种无菌医疗器械包装老化测试装置，所述测试装置包括测试箱，所述测试箱的内部设置有隔板，所述测试箱的左侧内壁与隔板的相对面均转动连接有接杆，所述接杆的另一端固定连接有夹子，所述隔板的另一面固定安装有第一电机，所...
- 曾亮 毛倩 陈刘洋 杜根 张正乐
- 无菌医疗器械生产环境表面微生物监测论述
- 2024年
- GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的作废,意味着我国当前缺乏关于医疗器械生产环境表面微生物监控的参考标准,且没有明确法规条款的规定,容易导致表面微生物给医疗器械造成最直接的微生物污染。文章依据药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1无菌药品和GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的相关规定,对无菌医疗器械生产环境表面微生物标准制定的重要性及监测注意事项展开了分析和论述。
- 徐中和张广王锡彬
- 关键词：无菌医疗器械
- 无菌医疗器械包装质量控制要点(上)
- 2024年
- 无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
- 曹旭
- 无菌医疗器械包装质量控制要点(下)
- 2024年
- 无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装,医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。
- 曹旭
- 无菌医疗器械初包装选择指南
- 本书是提供给医疗器械制造商阅读的技术指南文件，是为医疗器械制造商服务的，以医疗器械开发者的思维逻辑为编写主线，本书将为完全不懂包装的医疗器械开发者提供一部手册，通过对本文件的查询可以为非专业的人员基本解决无菌医疗器械初包...
- 中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会编
- 无菌医疗器械环氧乙烷灭菌残留影响因素分析被引量：1
- 2024年
- 环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)又称为氧化乙烯,作为一种高效化学气体灭菌剂,在无菌医疗器械的灭菌领域得到广泛应用,因其操作便捷、成本低廉且灭菌效果显著。随着医疗器械管理规范化程度的提升,医疗器械中EO残留对人体健康的影响日益受到关注。本文探讨了影响无菌医疗器械EO残留的关键因素,并提出了针对性的措施以降低残留量,确保EO浓度达到安全标准,从而进一步保障公众在使用医疗器械时的安全。
- 申小磊马玉姣周宏浩任静
- 关键词：医疗器械环氧乙烷残留量安全性
相关作者
- 焦彦超
- 作品数：11被引量：11H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局
- 研究主题：医疗器械 无菌医疗器械 灭菌方法 微生物实验室 微生物
- 阴雷
- 作品数：95被引量：316H指数：9
- 供职机构：第二军医大学长征医院
- 研究主题：腹腔镜 后腹腔镜 泌尿外科 肾肿瘤 前列腺癌
- 王维惟
- 作品数：4被引量：0H指数：0
- 供职机构：江苏省人民医院
- 研究主题：无菌医疗器械 体外膜肺氧合 医疗组 侧枝循环 氧合器
- 高永霞
- 作品数：48被引量：73H指数：5
- 供职机构：江苏省人民医院
- 研究主题：ECMO 体外膜肺氧合 氧合器 转运 护理
- 马俊
- 作品数：4被引量：9H指数：2
- 供职机构：天津医科大学
- 研究主题：回收再利用 无菌医疗器械 动因 一次性无菌医疗器械 一次性使用无菌医疗器械
