搜索到110篇“ 审评工作“的相关文章
- 研究改进药械组合产品联合审评工作的思考被引量：2
- 2022年
- 该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。
- 田佳鑫王永清许伟
- 关键词：技术审评
- 不同评价方案对校准品互换性评估的差异研究及对注册技术审评工作的启示
- 2022年
- 目的:分析2个不同评价方案对校准品互换性评估的差异。方法:以B型利钠肽工作校准品为例,分别使用《WS/T 356-2011基质效应与互通性评估指南》和《EP 14-A3评价处理后样品的互换性:第三版核准指南》2个不同文件推荐的评价方案,对10个B型利钠肽工作校准品进行互换性评估,并比较不同方案互换性评估的差异。结果:两个评价方案对B型利钠肽校准品互换性评估结果不同,但最终结论一致,即所有校准品的测量值均落在95%预测区间内,所评估校准品均具有互换性。结论:评价方案不同,相同制备样品的互换性评估结论可能相同,也可能不同。EP 14-A3指南的互换性评价方案更符合医学预期需求。同时,技术审评机构需对校准品互换性研究给予更多关注。
- 付央周帆郭丽朱奇峰
- 关键词：互换性校准品脑利钠肽
- 种族差异性药物桥接境外临床研究数据辅助新药审评工作的启示——以盐酸胍法辛在日本上市为例
- 2021年
- 近年来系列药政文件的出台,为加快境外获批创新药在中国的注册申请提供了政策支持。目前少有文献对种族差异性药物如何利用境外临床试验数据辅助新药评审工作进行研究。本文通过分析盐酸胍法辛在日本上市时引入美国临床试验数据所采用的桥接策略,结合我国实际审评政策,提出了此类在境外已经获批的具有种族差异性的药物在国内审评审批的策略建议。
- 陈卫霖吴明如葛卫红
- 关键词：创新药
- 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)
- 2020年
- 国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告(2020年第82号)为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》,现予发布。
- 无
- 关键词：《药品注册管理办法》审评工作公告
- 关于提高云南省药品注册审评工作质量及时效的几点思考被引量：1
- 2019年
- 药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。本文就云南省药品注册审评工作提出几点看法.
- 蒋晓峰何雨桐
- 关键词：药品注册审评工作
- 新法规体系下安徽省医疗器械技术审评工作现状调研被引量：2
- 2018年
- 目的探讨安徽省医疗器械产品注册现状、技术审评机构情况和存在问题,为加强和改进医疗器械产品技术审评工作提供合理化建议。方法对安徽省新法规实施后的第二类医疗器械产品技术审评办件资料的特征、时间分布、产品类型分布、产品类别分布、注册申报问题分布进行统计学分析。结果与结论省级技术审评机构应当通过强化集体讨论,完善技术审评制度,丰富审评员专业结构,加强对医疗器械企业的咨询服务,真正从源头上提升审评质量和效率,降低审评质量风险。
- 周冬张弦
- 关键词：医疗器械技术审评
- 一致性评价审评工作关注要点与常见问题
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- 杨进波
- 关键词：仿制药
- 文献传递
- 构筑科学严谨的审核评价体系——中国新闻奖审评工作断想
- 2015年
- 2014年,中国记协首次设立"两奖"审核委员会。这是根据党的十八届三中全会有关要求和中央领导同志指示,对"两奖"评选制度进行改革的一项重大举措。对进一步增强这一中国新闻界最高奖励的权威性和公信力,调动广大新闻工作者的积极性,彰显获奖新闻工作者的职业荣誉感,具有很强的现实意义和学术价值。作者对中国新闻奖中的新闻审核评价体系的意义、运用及完善等方面进行了思考。
- 刘卫东
- 关键词：中国新闻奖
- 欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示被引量：3
- 2014年
- 欧盟的医疗器械管理体系较为完备,具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程,内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时,初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示,以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。
- 骆庆峰
- 关键词：医疗器械技术审评欧盟
- 婴儿培养箱注册审评工作要点分析
- 2013年
- 婴儿培养箱是用于初生婴儿的医疗设备。由于其目标患者的特殊性,对其质量和使用风险的要求也更严格,对设备的注册审评也需要更严谨。本文结合医疗器械注册及监管的要求,通过对婴儿培养箱注册申请资料中重点内容进行分析和描述,提出了进一步控制婴儿培养箱质量安全监管的方向和思路,以期为婴儿培养箱的监管工作提供参考,进一步规范企业的生产行为,确保产品安全有效。
- 刘会永刘宝林
- 关键词：婴儿培养箱
相关作者
- 翟学英
- 作品数：2被引量：0H指数：0
- 供职机构：天津市药品审评中心
- 研究主题：药品审评 审评工作 药品技术 药品管理法 药品管理
- 任正轩
- 作品数：9被引量：90H指数：5
- 供职机构：河南省卫生防疫站
- 研究主题：流行病学 班氏丝虫病 丝虫病 疟疾 淡色库蚊
- 佟利家
- 作品数：156被引量：287H指数：9
- 供职机构：北京市药品审评中心
- 研究主题：药品注册 医疗机构制剂 现场核查 《药品注册管理办法》 药品
- 曹凤瑞
- 作品数：71被引量：315H指数：10
- 供职机构：吉林省疾病预防控制中心
- 研究主题：麻疹 手足口病 麻疹病毒 基因特征 肠道病毒71型
- 王培义
- 作品数：34被引量：101H指数：8
- 供职机构：山东省寄生虫病防治研究所
- 研究主题：丝虫病 班氏丝虫病 乳糜尿 消肿乳糜清 流行病学
