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中药独家品种说明书安全性信息的评价: 2025年; 目的:探讨和研究中药独家品种说明书安全性信息的评价分析结果,根据评价结果提出改进的管理措施。方法:选取医院2021年2月—2024年2月的38名中药房医护人员作为研究的调查对象,通过资料收集的方式收集医院中药房中中药独家品种说明书,采用调查问卷的方式了解中药房医护人员对中药独家品种说明书安全性信息的了解程度,分析中药独家品种说明书安全性信息中存在的问题,提出相应的管理措施进行改进和完善。结果:调查结果显示中药独家品种说明书安全性信息尚不明确的指标包含不良反应、使用禁忌、适用人群、注意事项,占比分别达到21.05%、18.42%、13.16%、10.53%。调查结果显示中药房医护人员对中药独家品种说明书安全性信息了解程度中基本不了解的占比较大,其中使用患者人群、不良反应、使用禁忌、注意事项、使用方法等占比分别为21.05%、18.42%、23.68%、21.05%、18.42%。结论:中药独家品种说明书安全性信息的评价可知不良反应、使用禁忌、适用人群、注意事项等方面尚不明确的内容占比仍然较高,中药房医护人员对中药独家品种说明书安全性信息不了解的占比仍然较高。; 孔谢芳刘慧; 关键词：安全性信息

汽车安全性信息的处理方法及装置、电子设备、存储介质: 本申请提供一种汽车安全性信息的处理方法及装置、电子设备、计算机可读存储介质，方法包括：接收第一用户账户通过预设第一用户访问界面上传的目标车型的安全性信息；基于安全性信息的信息类型确定对应的外部数据源，并通过区块链节点提供...; 杜茂兵李刚锐曹崇瑞

我国药品上市后安全性信息变更的实施要点: 2024年; 药品上市后安全性信息变更是药品生命周期管理的重要组成部分。随着我国药品变更监管体系的逐步完善,上市后变更管理要求发生很大变化,其中安全性信息变更逐渐引发关注。药品上市许可持有人进行药品安全性信息变更时,应从变更的内容、风险程度、变更实施要求进行考量,根据变更内容对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低,评估确定变更分类;对重大变更、中等变更和微小变更事项分别按照相应变更程序进行补充申请、备案和报告。药品安全性信息变更后应加强临床沟通,以利于信息的有效传递。; 周艳丛郭牧戈; 关键词：安全性信息变更管理药品

传送及存储空中系统安全性信息: 公开用于传送及存储空中系统安全性信息的设备、方法及系统。一种方法(600)包含向无人驾驶空中系统网络功能、网络暴露功能或其组合发射(602)请求消息，所述请求消息包含：飞行器标识符；通用公共订阅标识符；及会话安全性信息。...; S·B·M·巴斯克阿朗 D·卡拉姆帕特斯 R·阿塔瑞斯 A·孔茨

上市后中成药说明书安全性信息修订证据体的构建:以消渴安胶囊为例被引量：3: 2024年; 目的:以消渴安胶囊说明书安全性信息修订为例,构建上市后说明书安全性信息修订证据体,为上市后中药说明书修改提供参考与借鉴。方法:证据体构建以中医理论与《已上市后中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》为指导,以八大类、25个具体项目为证据体主体,进行信息纳入、整合、筛选、完善,并进行专家论证,最后根据药品审评中心意见进行修改,完成消渴安胶囊说明书的安全项信息修订。结果:消渴安胶囊【不良反应】修订为“监测数据显示,本品可见以下不良反应:个例低血糖反应报告”。【禁忌】修订为“对本品及所含成份过敏者禁用”。【注意事项】修订为“(1)孕妇慎用。(2)老年人用药,请咨询医师。(3)脾虚湿滞、脾胃虚寒或食少泻泄者慎用。(4)本品含有人参,不宜与含有藜芦、五灵脂的中药方剂或成药同时服用。(5)用药期间注意进行监测血糖。(6)服药期间出现其他不适,应及时就诊”。警示语修订为“孕妇慎用。注意定期监测血糖”。结论:按照说明书安全性信息修订证据体构建内容与流程,完成了消渴安胶囊说明书安全性信息的修订工作,为临床合理安全用药提供有力依据。; 陈子佳乔萌雷超王志飞谢雁鸣; 关键词：中成药安全性信息消渴安胶囊信息转化

抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点被引量：1: 2024年; 目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。; 熊玮仪任经天; 关键词：药品说明书安全性信息上市后抗肿瘤药

腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床使用及安全性信息分析: 2024年; 腺相关病毒(adeno-associated virus,AAV)载体具有整合风险低、外源基因表达持久等优势,是目前体内基因治疗产品中应用最广泛的载体。目前,美国与欧盟已上市体内基因治疗产品中有6款为AAV载体类产品,是数量最多的产品类型。本研究基于已上市AAV载体类产品临床试验与上市后数据,结合产品适应证、给药方式、药动学、临床研究、不良反应等信息,系统分析该类产品的临床使用及安全性信息,以期为类似产品的开发提供参考。; 张静烨卓阳俞佳宁周珑蕊陈一飞; 关键词：腺相关病毒载体

中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考被引量：13: 2023年; 目的对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(2022年第1号),通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论药品上市许可持有人(简称“持有人”)可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。; 雷超乔萌陈子佳张强谢雁鸣王志飞; 关键词：中成药安全性信息

康莱特注射液治疗非小细胞肺癌与肝癌论文的关键特征与安全性信息报告:基于CONSORT-Harms的横断面调查被引量：5: 2023年; 目的调查近5年发表的康莱特注射液治疗非小细胞肺癌与肝癌的随机对照试验(即文中提及“随机”二字)的关键特征,并评价安全性信息的报告质量。方法计算机检索中国知网、万方、PubMed和Embase数据库收集相关研究,检索时限均为建库至2023年4月11日。纳入2018—2022年发表的相关论文,总结其关键特征。使用CONSORT-Harms评价纳入研究安全性信息的报告质量,并基于多重线性回归分析探索报告质量的预测因素。Excel 2019与Stata 17/SE用于统计分析与绘图。P<0.05与95%置信区间(confidence interval,CI)不包括0为差异具有统计学意义。结果共纳入59篇发表于2018—2022年的相关研究,全部为中文文献,15篇(25.42%)发表于科技核心期刊。调查非小细胞肺癌的共51篇(86.44%),最常见的干预措施为康莱特注射液+GP方案(吉西他滨+顺铂,35.59%);调查肝癌的8篇(13.56%),最常见的干预措施为康莱特注射液+肝动脉化疗栓塞(6.78%)。34篇(57.63%)研究报告了正确的随机方法,仅1篇(1.69%)提及了盲法。样本量为30~289例,但没有研究报告样本量的计算方法。论文的作者数量为1~8个,参与的机构数量为1~3个。14篇(23.73%)报告接受了基金资助,但没有研究提及利益冲突声明;同样没有研究呈现受试者流程图和使用图形呈现安全性信息。纳入研究的安全性信息报告均存在明显问题,尤其是CONSORT-Harms清单的条目3、4、5、6和9。多重线性回归分析表明论文页数是安全性信息报告质量的预测因素(β=0.65,95%CI(0.15,1.15),P=0.01)。结论康莱特注射液治疗非小细胞肺癌和肝癌的随机对照试验的方法学和安全性信息报告均存在较大的问题。建议研究者未来参考相关指南规范以严格设计、规范实施和良好报告此类研究,同时学术期刊应减少对论文篇幅的过度限制,并严格把控研究质量。; 卢存存乔萌王子怡雷超陈子佳尚文茹李洁韵吴水琳柯立鑫张强谢雁鸣王志飞; 关键词：康莱特注射液随机对照试验

一种油气管网储运储能安全性信息化管理应用平台: 本发明公开了一种油气管网储运储能安全性信息化管理应用平台，包括传感器、报警单元、移动单元和管理平台，移动单元上设置有图像采集模块、图像检测模块、定位模块、通信模块；移动单元带动图像采集模块采集油气管网的图像数据，并将数据...; 李玉星朱建鲁胡其会韩辉孙崇正薛源

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