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分子动力学模拟研究利妥昔单抗国际标准品中人血清白蛋白的活性保护机制: 2023年; 目的研究利妥昔单抗(rituximab)国际标准品中不同比例人血清白蛋白(HSA)作为冻干保护剂对蛋白分子的保护作用及其作用机制。方法使用Gromacs5.0.5工具包,在300 K的温度条件下,运用计算机模拟的方法,搭建模型,分别模拟分析HSA与利妥昔抗原结合片段(Fab)的分子数比分别为1:1、2:1和3:1状态下的分子结构,从结构生物学的角度比较并分析不同比例人血清白蛋白对利妥昔分子的保护机制。结果不同比例的HSA保护剂在一定程度上可以通过与rituximab Fab分子的相互作用来改善蛋白分子表面的亲疏水性质,阻止无规则卷曲结构的形成,从而保护rituximab Fab的天然构象不被破坏,且在1:1、2:1和3:1三种模拟体系中,HSA与rituximab Fab的分子数比例为2:1时保护效果最好。结论当人血清白蛋白与利妥昔Fab的分子数比为2:1保护效果最佳,可为其他单抗标准品的开发提供参考依据。; 俞小娟李萌于传飞武刚段茂芹徐刚领刘春雨杨雅岚郭璐韵崔春博王文波郭莎房森彪王兰; 关键词：分子动力学模拟

第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗D抗原含量国际标准品的国际协作标定被引量：2: 2021年; 目的对第1代Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated poliomyelitis vaccine prepared with Sabin strain,sIPV)D抗原含量国际标准品进行国际协作标定。方法13家协作单位分别采用NIBSC提供的统一检测方法及各单位自建方法,对以野毒株生产的脊髓灰质炎灭活疫苗(conventional inactivated poliolyelitis vaccine,cIPV)D抗原含量国际标准品12/104及其替代参考物质08/143、来自不同制造商的两种sIPV候选标准品17/130、17/160及其他3个sIPV样品进行D抗原含量检测,并分析试验有效性和实验室内、实验室间结果的一致性。结果无论采用何种方法,以sIPV候选标准品为参考标准时,有效试验的比例均较以12/104为参考标准时更高,且实验室内的变异度总体较低,D抗原含量几何平均值(geometric mean,GM)在实验室间有较好的一致性。结论两种sIPV候选标准品均适合作为国际标准,但17/160在试验有效性及实验室内、实验室间的一致性略好,选定为第1代sIPV D抗原含量检测的国际标准品。; 江征朱文慧宋彦丽刘婷张雪子英志芳王剑锋李长贵; 关键词：脊髓灰质炎灭活疫苗 D抗原国际标准品 ELISA法

总前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定: 2020年; 目的对总前列腺特异性抗原(total prostate specific antigen,total PSA)第2次国际标准品候选品(批号17/100)进行协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光免疫分析法、酶联免疫荧光法、流式荧光发光法和时间分辨免疫荧光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,total PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何平均值(geometric mean,GM)为0.514μg/安瓿(95%置信区间0.489~0.542μg/安瓿,n=22,GCV 12.3%),稳健均值为0.505μg/安瓿,且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价GM为0.520μg/安瓿(95%置信区间0.474~0.571μg/安瓿,n=11,GCV 14.8%),与WHO总结数据的相对偏差为1.2%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,确定候选品(批号17/100)可作为第2次total PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.50μg。; 于婷孙楠曲守方孙晶杨振黄杰; 关键词：前列腺特异性抗原国际标准品化学发光免疫分析法时间分辨免疫荧光法

游离前列腺特异性抗原第2次国际标准品协作标定: 2020年; 目的参加游离前列腺特异性抗原(free prostate specific antigen,free PSA)第2次国际标准品候选品(批号:17/102)的协作标定。方法按照世界卫生组织(WHO)研究方案,采用多种化学发光法、时间分辨免疫荧光法、酶联免疫荧光法和流式荧光发光法进行标定。结果全球8个国家10个实验室提交了数据。经标定,free PSA第2次国际标准品候选品的免疫效价几何均值为0.545μg/安瓿(95%置信区间0.508~0.586μg/安瓿,n=21,GCV 17.0%),稳健均值为0.533μg/安瓿;且稳定性和均匀性满足要求。本实验室提交的免疫效价几何均值为0.547μg/安瓿(95%置信区间0.480~0.624μg/安瓿,n=10,GCV 20.1%),与WHO总结数据的相对偏差仅为0.4%。结论经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定候选品(17/102)可作为第2次free PSA国际标准品使用,每安瓿效价定为0.53μg。; 于婷孙楠曲守方孙晶杨振; 关键词：游离前列腺特异性抗原国际标准品化学发光法时间分辨免疫荧光法

polio/HAV灭活疫苗抗原国际标准品研制的经验及对EV71国际标准品研制的启示被引量：1: 2017年; 近年来，手足口病（hand，foot and mouth disease，HFMD）已成为我国主要的公共健康问题，研发疫苗是控制HFMD的有效措施。目前我国3家企业完成肠道病毒71（enterovirus 71，EV71）灭活疫苗Ⅲ期临床试验，; 姚昕卞莲莲高帆王一平毛群颖李长贵徐苗梁争论; 关键词：脊髓灰质炎病毒甲肝病毒抗原国际标准品

人垂体泌乳素第4次国际标准品协作标定被引量：1: 2017年; 目的:参与标定人垂体泌乳素(PRL)第4次国际候选标准品(批号83/573),为WHO评估其作为国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第3次PRL国际标准品(批号84/500)为标准,采用放射免疫法、磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法标定PRL第4次国际候选标准品(批号83/573)。结果:本实验室上报数据:PRL第4次国际候选标准品(批号83/573)免疫效价的几何均值为64.7 m IU·安瓿-1,与WHO报告数据相对偏差为-3.6%。全球10个实验室提交了数据。经标定,PRL第4次国际候选标准品(批号:83/573)的免疫效价几何均值为67.2 m IU·安瓿-1,且稳定性和均匀性满足要求。结论:经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定PRL候选品(批号:83/573)可作为第4次人垂体源PRL国际标准品使用,每安瓿效价定为67 m IU。; 于婷曲守方黄杰杨振; 关键词：泌乳素国际标准品放射免疫法酶联免疫法化学发光免疫法时间分辨免疫荧光法

人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究被引量：1: 2017年; 目的:评价人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的免疫反应性。方法:采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)的效价。结果:本实验室测定人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)效价均值为9.98μg·安瓿-1(95%可信限为8.60~11.36),WHO报告中汇总均值为9.78μg·安瓿-1(95%可信限为9.31~10.25)。分别高出经WHO生物标准专家委员会审核通过的最终效价8.64μg·安瓿^(-1)(Ⅱ期研究中采用HPLC标定的结果)约15.5%和13.1%。试剂生产厂商应了解引入通过理化方法而非免疫学方法赋值的C-肽国际标准品(批号13/146)对其校准系统的潜在影响。结论:人C-肽第1次国际候选标准品(批号13/146)具有适宜的免疫活性,适合作为人C-肽免疫分析用国际标准品。; 于婷曲守方黄杰杨振; 关键词：C-肽国际标准品放射免疫法化学发光免疫法时间分辨免疫荧光法

人垂体促黄体生成激素第3次国际标准品协作标定研究被引量：1: 2017年; 目的:标定并评价人垂体促黄体生成激素(LH)国际候选标准品(批号81/535)的稳定性,为WHO评估该候选品作为第3次国际标准品的适用性提供数据支持。方法:以第2次LH国际标准品(批号80/552)为标准品,采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析LH国际候选标准品(批号81/535)的效价和稳定性。结果:本实验室上报数据:LH(批号81/535)效价的几何均数为34.2 IU·安瓿^(-1),相当于WHO报告中提供数据的103.0%;稳定性样本B(37℃放置26年)和样本F(4℃放置26年)效价的几何均数分别为24.8 IU·安瓿^(-1)和32.4 IU·安瓿^(-1)。结论:全球11个实验室提交了数据。经标定,LH(81/535)效价为33.2IU·安瓿^(-1)(95%可信限为32.1~34.3 IU·安瓿^(-1)),且稳定性满足要求。经WHO生物标准专家委员会审核通过,最终确定81/535可作为第3次LH国际标准品使用,每安瓿效价定为33IU。; 于婷孙楠曲守方杨振; 关键词：国际标准品放射免疫法化学发光免疫法时间分辨免疫荧光法

不同稀释液对人垂体泌乳素第3次国际标准品检测的影响: 2017年; 目的比较采用去离子水或含一定浓度蛋白的缓冲液作为稀释液,对人垂体泌乳素第3次国际标准品(84/500)测定的影响。方法采用磁微粒酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法等9家国产或进口试剂盒,测定不同稀释液配制的泌乳素国际标准品,计算实测值与理论值的比值。结果采用含一定浓度蛋白的缓冲液配制的国际标准品,实测值与理论值比值在0.93~1.20;采用去离子水或者不含蛋白的磷酸盐缓冲液配制,比值仅为0.25~0.46。结论泌乳素国际标准品的溶解必须选择含蛋白的缓冲液,且尽量采用各家试剂专用稀释液配制各浓度样本。; 于婷; 关键词：泌乳素稀释液

肠道病毒71型国际标准品的研制及应用被引量：5: 2016年; 近年来,手足口病（hand,foot and mouth disease,HFMD）已成为全球范围内严重影响儿童,特别是婴幼儿健康的公共卫生问题之一。HFMD呈全球范围分布,主要高发国家集中在亚太地区,包括中国大陆和中国台湾、泰国、越南、柬埔寨、新加坡、日本及澳大利亚等。; 毛群颖王一平卞莲莲高帆姚昕梁争论徐苗王军志; 关键词：肠道病毒71型手足口病中和抗体标准品

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