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可疑医疗器械 不良 事件 报告834例分析 2024年 器械 不良 事件 (medical device adverse events,MDAEs)报告进行统计分析,了解我市MDAEs监测的总体情况,为合理监测评价及安全用械提供参考建议。方法:统计2023年淮南市医疗器械 生产、经营及使用单位在国家监测系统上报的834例MDAEs,采用回顾性分析方法,采用国家药品监督管理局制定的《医疗器械 分类目录》对不良 事件 的报告来源、患者的性别、年龄、涉及的医疗器械 管理类别、不良 事件 发生的原因、严重伤害报告、医疗器械 产品等利用Excel数据透视表等功能进行统计分析。结果:MDAEs报告主要来源于使用单位,共708例;以男性为主,年龄主要分布在51~70岁之间;Ⅲ类器械 报告最多;严重伤害报告数主要分布在Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械 ,共741例;事件 发生原因主要是“产品故障类”居多;主要涉及无源医疗器械 。结论:加强MDAEs风险评控,不断提高医疗器械 监测评价及风险预警能力。关键词：性别因素 年龄因素 医疗器械 不良 事件 监测法规浅析和展望 2024年 器械 不良 事件 是指已上市的医疗器械 在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。医疗器械 不良 事件 的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件 为医疗器械 不良 事件 时,均可按照医疗器械 不良 事件 进行上报。一般医疗器械 不良 事件 包括伤害事件 和故障事件 。近年来,医疗器械 的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要,我国医疗器械 的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略,科学化、法治化、国际化和现代化步伐不断加快,医疗器械 风险监测预警能力稳步提升,积极推进医疗器械 不良 事件 监测体系和能力建设。欧盟作为全球范围内经济高度发达的联盟体,医疗器械 产业同样领跑全球。医疗领域的高速发展,离不开强力且科学的监管。文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械 不良 事件 监测的法规制度,对照欧盟相关法规制度进行分析,进而对医疗器械 不良 事件 监测工作的未来发展提出思考与展望。关键词：医疗器械不良事件监测 省级医疗器械 不良 事件 的监测现状分析 2024年 器械 不良 事件 监测数据,为完善省级医疗器械 不良 事件 的监测和医疗器械 管理提供参考。方法 统计2019年至2023年山东省医疗器械 不良 事件 监测相关数据,描述性分析医疗器械 不良 事件 报告情况、医疗器械 死亡和严重伤害不良 事件 的报告情况、医疗器械 不良 事件 报告来源情况、引发医疗器械 不良 事件 的管理类别情况、引发医疗器械 不良 事件 的产品类别情况以及引发医疗器械 不良 事件 的产品分类情况。结果 2019年至2023年山东省医疗器械 不良 事件 的报告数呈增长趋势,年均增长率为19.69%,累计315 279份;每百万人口平均报告数达800份,死亡及严重伤害累计报告数占7.49%。医疗机构上报数量最多,以Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械 报告为主,无源医疗器械 报告占比高于其他类,不详类别医疗器械 引发不良 事件 数量及占比增长较快。结论 我国近年医疗器械 不良 事件 监测整体情况较好,监测网络覆盖面不断扩大。建议扩大监测覆盖面、丰富风险信号收集范围、提升风险识别能力、探索有效的监测评价方法,实现指导产业布局及做好医疗器械 管理工作。关键词：医疗器械 中心静脉导管类医疗器械 不良 事件 风险研究 2024年 器械 不良 事件 风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良 事件 信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良 事件 主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良 事件 的发生率。关键词：中心静脉导管 医疗器械不良事件 风险应对措施 医疗器械 不良 事件 报告自动分析软件的设计 被引量：1 2024年 不良 事件 报告的自动筛查和预警,提升不良 事件 分析的效率和准确率,开发一款医疗器械 不良 事件 报告自动分析软件。方法软件基于Visual Studio 2013和QT 5.9.5开发,包括报告导入、报告显示、报告分析、分析结果、关键词库管理5个功能模块。利用以往的不良 事件 报告创建关键词库并持续更新,根据需求制定多项分析规则,选定规则后对导入的待查报告进行自动分析,导出分析结果,实现报告的筛查和风险预警。结果从5399份医用监护仪不良 事件 数据中提取并创建关键词库,以695份监护仪不良 事件 报告进行软件测试,自动分析的准确率达到85%左右,分析时间缩短至5 s以内,与手动分析相比差异有统计学意义(P<0.05)。结论医疗器械 不良 事件 报告自动分析软件可同时筛选分析大量报告并导出分析结果,实现对不良 事件 报告的自动筛选及预警,极大地减轻了监测机构分析人员的负担。关键词：医疗器械 不良事件报告 一次性活检针类医疗器械 不良 事件 风险研究 被引量：1 2024年 不良 事件 信息,探究一次性活检针类医疗器械 不良 事件 风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良 事件 信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果:一次性活检针类产品不良 事件 主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良 事件 的再发生。探究医疗器械 不良 事件 对医疗器械 使用质量控制影响 2024年 器械 不良 事件 对医疗器械 使用质量控制影响。方法:分析2020年1月~2022年12月本院某病区医疗器械 不良 事件 发生情况,随机抽取600例患者平均分为参照组和实验组进行管理,观察其医疗器械 不良 事件 发生率及使用管理质量。结果:本院某病区共发生35件医疗器械 不良 事件 。对比参照组,实验组管理后的医疗器械 不良 事件 总发生率明显更低(P<0.05),医疗器械 使用管理质量明显更高(P<0.05)。结论:医疗器械 不良 事件 会影响医疗器械 使用质量控制,需要落实医疗器械 采取质量控制管理措施,以此有效提高患者诊疗期间的医疗器械 安全管理质量,进一步减少患者诊疗期间医疗器械 不良 事件 发生率。关键词：医疗器械 医疗器械使用 基于深度学习的医疗器械 不良 事件 风险类型的研究 被引量：1 2024年 器械 不良 事件 风险类型判别中的应用价值。方法选取自2023年4月至9月国家医疗器械 不良 事件 监测系统数据库中的12350条数据为研究对象,每条数据具有25个维度的信息,其中包括企业、注册证号、产品批号、不良 事件 描述等。采用fastText技术将文本特征转化为向量表示,采用k均值聚类方法将具有相似主题或语义内容的文本数据分组到同一类别中,搭建BP神经网络将不良 事件 的风险类型分为轻微危害、严重危害、死亡。结果该研究选取的深度学习方法能够很好地处理文本数据且搭建的BP神经网络模型的准确度(accuracy)为92.86%,精密度(precision)为93.65%,召回率(recall)为93.08%,F1-score为92.31%,曲线下面积(AUC)为0.98,具有良好的准确性和泛化能力。结论基于深度学习的医疗器械 不良 事件 风险类型的研究可有效地为医疗器械 不良 事件 监测工作提供帮助。关键词：医疗器械 医疗器械 不良 事件 监测故障类报告研究试点监测工作分析 2024年 器械 不良 事件 监测故障类报告接口综合运行的特点及规律进行分析,为新时期医疗器械 不良 事件 监测工作提供建议。方法:采用回顾性分析方法,对试点医疗机构的107例医疗器械 不良 事件 报告进行综合分析。结果:医疗器械 不良 事件 监测故障类报告研究能进一步完善监测工作程序,降低医护人员的负担,加强监测效率。结论:从开展有针对性的培训以及加强制度建设、完善数据库建设方面加强医疗器械 不良 事件 监测故障类报告监测水平。241例体外诊断类和临床检验类医疗器械 不良 事件 分析 2024年 器械 不良 事件 监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械 可疑不良 事件 报告,分析了医疗器械 的品种、分类及不良 事件 产生的原因,总结了医疗器械 不良 事件 的特点,提出了加强相关产品上市后不良 事件 的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良 事件 发生率以及保障用械安全提供了参考。关键词：医疗器械
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张素敏 作品数：7 被引量：93 H指数：5 供职机构：国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心 研究主题：医疗器械 医疗器械不良事件 药品管理 药品不良反应监测 药品不良反应 吴敏 作品数：345 被引量：1,037 H指数：18 供职机构：南京邮电大学 研究主题：对等网络 对等计算 野战 医疗器械 位置隐私 汤黎明 作品数：416 被引量：1,933 H指数：20 供职机构：常州市第二人民医院 研究主题：腹腔镜 医疗器械 野战 胃癌 医院医学工程科 蔡爱萍 作品数：12 被引量：21 H指数：3 供职机构：环县人民医院 研究主题：自检功能 医院医疗 医疗器械 器械不良事件 呼吸机 裴育 作品数：2 被引量：1 H指数：1 供职机构：中国人民解放军第二炮兵总医院 研究主题：器械不良事件 医疗器械不良事件 医疗器械 制造商
