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不同处方工艺对非那雄胺片混合均匀度与含量均匀度的影响: 2025年; 研究处方中辅料种类与用量及混合工艺对非那雄胺片混合均匀度及含量均匀度的影响。通过单因素试验,考察乳糖型号、填充剂(乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉)比例、硬脂酸镁用量、原料药粒度、混合方式与时间对混合均匀度及含量均匀度的影响。不同的乳糖型号(F100、G200、T80)、填充剂比例[乳糖∶微晶纤维素∶预胶化淀粉(10∶1∶3)^(10∶3∶1)]、硬脂酸镁用量在0.4%~0.8%的处方混合均匀度及含量均匀度均可符合要求;原料药粒径D90不超过20μm混合均匀度及含量均匀度均可符合要求,随粒径的增大混合均匀性有下降趋势,采用非那雄胺先与部分乳糖先进行手动混合后再与剩余辅料混合的方式,预混时间在5~15 min,总混时间在3~8 min混合均匀度及含量均匀度可符合要求。优选的处方工艺适用于非那雄胺片的含量均匀度和质量控制,可用于工业化生产。; 朱飞辛洪亮; 关键词：非那雄胺混合均匀度含量均匀度

盐酸二氧丙嗪片的含量、含量均匀度及溶出度测定方法研究: 2025年; 目的完善盐酸二氧丙嗪片的质量标准。方法采用高效液相色谱法测定5个厂家样品的含量及含量均匀度,色谱柱为菲罗门Super Lu C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-0.2 mol/L醋酸铵溶液-三乙胺(45∶55∶0.3,V/V/V,用冰醋酸调p H至5.0),流速为1.0 mL/min,检测波长为264 nm,柱温为30℃,进样量为20μL。按2020年版《中国药典(四部)》附录0931溶出度与释放度测定法小杯法测定溶出度,以200 mL 0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,转速为100 r/min,取样时间为30 min。结果盐酸二氧丙嗪的质量浓度在10~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9993,n=6);检测限为0.4438μg/m L,定量限为1.5287μg/mL;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于1.0%;平均加样回收率为100.06%,RSD为0.75%(n=9)。5个厂家样品的平均标示量含量分别为97.71%,98.98%,100.02%,97.79%,99.01%(n=2),均在规定范围内。含量均匀度(A+2.2 S)分别为7.31,8.69,8.24,8.13,6.31,均一性符合标准(≤15)。平均溶出量分别为91.25%,96.56%,89.48%,95.23%,86.24%,均符合拟订限度(≥80%)。结论所建立的方法可靠易行,专属性、重复性均良好,灵敏度高,可更好地实现产品的质量控制,为厂家提升生产工艺水平提供参考。; 谭艳萍朱清丽涂蓉荣李宁朱远锋; 关键词：高效液相色谱法含量均匀度溶出度

HPLC法测定赖氨酸维B_(12)颗粒中维生素B_(12)的含量及含量均匀度: 2024年; 目的建立HPLC方法测定赖氨酸维B_(12)颗粒中维生素B_(12)含量及含量均匀度。方法采用高效液相色谱法,紫外检测器,以C_(18)色谱柱为分离柱,以甲醇-0.028 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液(磷酸调节pH值至3.5)(20∶80)为流动相,在检测波长361 nm处测定维生素B_(12)含量。流速为1.0 mL·min^(-1),进样体积为100μL。结果维生素B_(12)浓度在0.2~5.0μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为105.80%(n=9)。按此方法分析了3个厂家5个批次样品,样品中维生素B_(12)的测定值为标示量的43.8%~93.3%,同时进行了含量均匀度评价试验。结果显示,某些批次样品中的维生素B_(12)存在含量偏低、含量均匀度结果不符合规定的现象,表明厂家的生产工艺可能存在一定的问题。结论本法结果准确可靠,重现性好,可作为赖氨酸维B_(12)颗粒中维生素B_(12)含量及含量均匀度测定方法。; 陈霞飞简淑娟欧阳珠林凤屏; 关键词：含量均匀度

恩诺沙星片含量均匀度测定方法的建立: 2024年; 目的:为了建立恩诺沙星片中恩诺沙星含量均匀度的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以0.025 mol/L磷酸溶液(用三乙胺调节pH值至3.0)-乙腈(83∶17)为流动相,色谱柱为Waters Xbridge C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为278 nm;进样体积为10μL。结果:恩诺沙星的峰面积积分值在20.50~102.52μg/mL范围内具有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率达到99.9%,RSD=0.4%,含量均匀度的平均值(A+2.2S)分别为98.4%(5.2)、93.2%(11.0)、95.5%(10.1)、107.1%(14.8)。结论:该方法简便、准确、可靠,适用于恩诺沙星片含量均匀度的测定。; 韩春晓高红倩许彬徐丽佳李妍; 关键词：含量均匀度高效液相色谱法

一种含量均匀度好的替米沙坦片剂及其制备方法: 本发明提供一种含量均匀度好的替米沙坦片剂及其制备方法。具体包括：(1)在配液罐中，依次加入溶剂、盐基化试剂、增溶剂、替米沙坦和结晶抑制剂，分别搅拌溶解至完全分散，得到澄清透明溶液；(2)将所得溶液喷雾干燥，得到固体分散体...; 周静胡文彬张肖娟马珍珍郭艳争刘学威张念赵臻苏辉刘黎静刘继方王晓艳张春红孟崇崇

枸橼酸西地那非口崩片含量均匀度的测定: 2024年; 目的采用UV法测定枸橼酸西地那非口崩片的含量均匀度。方法以0.01 mol·L^(-1)盐酸为溶剂,在292 nm处用紫外分光光度计快速测定枸橼酸西地那非口崩片的含量均匀度。结果11.14~39.89μg·mL^(-1)枸橼酸西地那非对照品与吸光度呈良好的线性关系;平均回收率为101.42%,RSD为0.40%;配制的样品溶液在8 h内稳定;3批枸橼酸西地那非口崩片的含量均匀度均在合格范围内,A+2.2S分别为3.54、1.98、2.70,与HPLC法比较无明显差异。结论所用方法操作简便快速、经济、重复性良好,可用于枸橼酸西地那非口崩片含量均匀度的测定。; 王一帆樊丽娟肖峰张玲余仕金张伟; 关键词：枸橼酸西地那非口崩片含量均匀度 UV法高效液相色谱法磷酸二酯酶5

处方和工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响: 2024年; 目的研究处方中的辅料及工艺对盐酸美金刚片含量均匀度的影响。方法采用粉末直接压片工艺,通过单因素试验,考察处方中填充剂种类及型号、混合工艺对含量均匀度的影响。结果盐酸美金刚与5倍量的硅化微晶纤维素90加入混合机中预混10 min,再加入剩余的物料,8 r·min^(-1)混合30 min,能实现最佳的含量均匀度。结论本研究筛选出了适合粉末直压工艺填充剂硅化微晶纤维素90,考察了混合工艺,优选了2次混合法,获得了良好含量均匀度。; 肖颖黄引钟莹蔡国伟王健松; 关键词：直接压片含量均匀度

一种琥珀酸普芦卡必利片含量均匀度的分析方法: 本发明公开了一种琥珀酸普芦卡必利片含量均匀度的分析方法，将琥珀酸普芦卡必利片配制成供试品溶液按照中国药典2020年版四部通则0512公布的高效液相色谱法进行检测；供试品溶液的配置方法：取1片琥珀酸普芦卡必利片置于100m...; 倪晟尹伟张连第陈鹏刘加元

高效液相色谱法测定儿科用药盐酸异丙嗪片的含量均匀度及分剂量研究: 2024年; 目的建立高效液相色谱法测定盐酸异丙嗪的含量均匀度,为后续研究儿科用药手工掰片后的含量均匀度和含量的质量提供可靠实验依据。方法采用高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱,水(用冰醋酸调节p H值至2.3)-甲醇(55∶45)为流动相,检测波长为254 nm。结果盐酸异丙嗪在17.392~26.088μg/m L范围内呈良好的线性关系,线性方程为:Y=55272X+348938(r^(2)=0.9986),方法回收率在100.22%~101.40%之间,RSD为0.49%,盐酸异丙嗪含量均匀度测定结果符合《中国药典》2020年版四部通则的规定。最后用此方法通过盐酸异丙嗪片的含量及含量均匀度对不同方法分剂量使用对儿童用药的准确性做相应分析。结论该方法测定盐酸异丙嗪含量均匀度和含量的专属性强,准确度和精密度均良好;儿童用药片分剂量使用的剂量准确性随分剂量次数的增加而降低。此研究为推动儿童用片剂药的剂量准确性提供了非常重要的数据理论和实际意义。; 赵雪娜孙晶; 关键词：盐酸异丙嗪含量均匀度儿童用药

小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度研究: 2024年; 采用高效液相色谱法测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。结果显示收集的10批样品中对乙酰氨基酚的含量均匀度A+2.2S在2.4~7.1之间,马来酸氯苯那敏的含量均匀度A+2.2S在11.8~49.4之间。部分小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏的含量均匀度较差,需进一步提高生产工艺,以保障药品的安全有效性。本方法操作简便、准确,能用于同时测定小儿氨酚黄那敏颗粒中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量均匀度。; 陈烨黄晓纯郑阳波; 关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒对乙酰氨基酚马来酸氯苯那敏含量均匀度

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