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痛泻安肠方治疗腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证随机对照、双盲双模拟的临床研究: 2024年; 目的:明确痛泻安肠方对肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的疗效。方法:纳入2019年11月至2022年1月就诊于北京中医药大学东方医院的IBS-D肝郁脾虚证患者72例,随机分为治疗组和对照组,各36例,治疗组给予痛泻安肠方配方颗粒合匹维溴铵片模拟剂口服,对照组给予痛泻安肠方配方颗粒模拟剂合匹维溴铵片口服,均治疗4周,观察主要结局指标(总体有效率、主要症状)、次要结局指标[肠易激综合征严重程度评测(IBS-SSS)、中医证候量表、肠易激综合征患者生活质量(IBS-QOL)]和安全性指标。结果:治疗组有效率[81.25%(26/32)]优于对照组[66.67%(20/30)],但差异无统计学意义。主要症状中治疗组腹痛总有效率[93.75%(30/32)]显著优于对照组[66.67%(20/30)](P<0.05)。治疗组在改善中医证候各项症状如腹痛、情志抑郁或焦躁易怒、两胁胀满、口渴等方面显著优于对照组(P<0.05)。两组患者治疗后均未诉不适,各理化指标检查正常。结论:痛泻安肠方治疗IBS-D肝郁脾虚证的总体疗效与匹维溴铵相当,在改善腹痛及情志抑郁或焦躁易怒、两胁胀满和口渴等症状方面优于匹维溴铵,药物安全性较高。; 焦瑶陈慧慧张烨薛晓轩毛堂友韩海啸陈润花胡立明李军祥袁亚利史瑞谢春娥; 关键词：腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证双盲双模拟

甘桔冰梅片治疗急性咽炎风热犯肺证多中心、双盲双模拟随机对照临床观察被引量：2: 2024年; 目的观察甘桔冰梅片治疗急性咽炎风热犯肺证的临床疗效和安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计,纳入2022年10月8日至2023年3月31日就诊于6家医院的急性咽炎风热犯肺证患者144例,随机分为治疗组和对照组各72例。治疗组给予甘桔冰梅片(每次0.4 g,每日4次)+甘桔清咽颗粒模拟剂(每次10 g,每日3次),对照组给予甘桔清咽颗粒(每次10 g,每日3次)+甘桔冰梅片模拟剂(每次0.4 g,每日4次),两组疗程均为5天。治疗后比较两组患者咽痛消失率、中医证候疗效,治疗前后进行咽痛视觉模拟评分法(VAS)评分,观察并记录治疗期间的不良反应。结果治疗组治疗后咽痛消失率(98.61%,71/72)高于对照组(80.56%,58/72)(P<0.01)。两组患者治疗后咽痛VAS评分均较治疗前明显降低(P<0.05),且治疗后治疗组患者咽痛VAS评分明显低于对照组(P<0.05);两组中医证候疗效总有效率均为100%,但治疗组痊愈率(73.61%,53/72)高于对照组(62.50%,45/72)(P<0.05)。治疗期间两组患者均未见明显不良反应。结论甘桔冰梅片治疗急性咽炎风热犯肺证疗效确切,安全性好。; 赵东铭王光恩高院王子英李明刘卫卫; 关键词：急性咽炎咽痛甘桔冰梅片随机对照试验

复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒的多中心随机双盲双模拟对照研究: 2023年; 目的分析复方芩兰口服液联合奥司他韦治疗流行性感冒的多中心随机双盲双模拟对照研究。方法采用多中心随机、双盲、双模拟对照研究,纳入3个医院门诊或住院部在2021年4月—2023年5月收治的240例流行性感冒患儿,按区组随机化方法并根据1∶1∶1比例原则将所有患者分为3组,即对照1组、对照2组、治疗组,每组各80例。对照1组用温开水冲服磷酸奥司他韦颗粒体,体质量≤15 kg,30 mg/次;体质量16~23 kg,45 mg/次;体质量24~40 kg,60 mg/次;体质量>40 kg,75 mg/次;2次/d;同时服用复方芩兰口服液安慰剂,用法用量同对照2组。对照2组口服复方芩兰口服液,患儿≤1岁,2.5 mL/次;1岁<患儿≤3岁,5 mL/次;3岁<患儿≤7岁,5~10 mL/次;患儿>7岁,10~20 mL/次;3次/d;同时服用磷酸奥司他韦颗粒安慰剂,其用法用量同对照1组。治疗组口服复方芩兰口服液和磷酸奥司他韦颗粒,用法用量与对照1组、2组相同。3组连续治疗1周。观察3组的临床疗效、症状缓解时间。比较3组治疗前后中医症候评分、炎症因子、免疫球蛋白、免疫因子水平的变化情况。结果治疗后,治疗组总有效率是97.50%,显著高于对照1组85.00%、对照2组87.50%(P<0.05)。治疗后,治疗组退热、头身痛、咽痛、咳嗽流涕缓解时间均显著短于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,3组发热评分、口渴喜饮评分、咽痛评分、咳嗽评分均较治疗前显著降低(P<0.05);治疗后,治疗组中医症候评分均低于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,3组患儿C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-6、干扰素(IFN)-γ水平均较治疗前显著降低(P<0.05);且治疗后,治疗组CRP、IL-6、IFN-γ水平低于对照组(P<0.05)。治疗后,3组患儿免疫球蛋白(Ig)A、IgG、IgM水平均较治疗前显著增加(P<0.05),且治疗后,治疗组免疫球蛋白水平显著高于对照1组、2组(P<0.05);治疗后,对照2组免疫球蛋白水平高于对照1组(P<0.05)。治疗后,3组患; 阮桂英陈卡蒙章新辉张海波; 关键词：复方芩兰口服液流行性感冒

小儿热速清糖浆联合对乙酰氨基酚治疗儿童发热的多中心随机双盲双模拟的比较研究被引量：5: 2023年; 目的分析小儿热速清糖浆联合对乙酰氨基酚治疗儿童发热的多中心随机双盲双模拟的比较研究。方法采用多中心随机双盲双模拟的对比试验方法,病例来源于2021年4月—2023年4月牡丹江市第一人民医院、滕州市妇幼保健院、牡丹江妇幼保健院门诊或住院部就诊及招募的外感发热患儿240例,利用SAS统计软件按区组随机化法分为对照1组(80例)、对照2组(80例)、治疗组(80例)。对照1组口服对乙酰氨基酚混悬液,1~3岁,体质量12~15 kg,3 mL/次;4~6岁,体质量16~21 kg,5 mL/次;7~9岁,体质量22~27 kg,8 mL/次;10~12岁,体质量28~32 kg,10 mL/次。若持续发热或疼痛,每隔4~6 h重复用药1次,24 h不可超过4次。同时服用小儿热速清糖浆模拟剂,服用方法同对照2组。对照2组口服小儿热速清糖浆,1~3岁,5~10 mL/次;4~6岁:10~15 mL/次;7~12岁,15~20 mL/次;3~4次/d。同时口服对乙酰氨基酚混悬液模拟剂,其方法同对照1组。治疗组口服对乙酰氨基酚混悬液联合小儿热速清糖浆,服用方法与对照1组、对照2组相同。1个疗程72 h,3组均连续用药1个疗程。观察3组的临床疗效、体温和症状缓解时间。比较3组治疗前后中医证候评分、血清炎性因子、免疫指标的变化情况。观察3组患儿退热反复、高热惊厥发生情况,并计算发生率。结果治疗后,治疗组总有效率是98.75%,显著高于对照1组88.75%、对照2组90.00%(P<0.05)。治疗后,治疗组治疗30 min、6 h、24 h、48 h、72 h患儿体温均较治疗前逐渐降低(P<0.05);治疗组治疗30 min、6 h、24 h时体温均显著低于对照1组、2组(P<0.05)。治疗后,治疗组退热起效时间、退热时间、咽痛缓解时间均显著短于对照1组、对照2组(P<0.05)。治疗后,3组C反应蛋白(CRP)、白细胞介素(IL)-1β、IL-6水平均较同组治疗前显著降低(P<0.05);且治疗后,治疗组CRP、IL-6、IL-1β水平均显著低于对照1组、对照2组(P<0.05)。治疗后,3组患儿CD3^(+)、; 董寒梅陈凤干王艳玲赵路平; 关键词：儿童发热

热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂与阳性药平行对照Ⅱb期临床试验被引量：1: 2023年; 热感糖浆具有清热解表、利咽止咳之功效。前期的Ⅱ期临床试验结果表明,热感糖浆大剂量组及小剂量组疗效优于安慰剂组,安全性指标组间差异无统计学意义。现为进一步探索推荐剂量(20 mL)的热感糖浆治疗普通感冒(风热证)的有效性和安全性,开展该试验。选取符合纳入、排除标准的患者,采用区组随机化方法,按照1∶1∶1随机分为试验组、阳性药组和安慰剂组。试验组予热感糖浆+疏风解毒胶囊模拟剂,阳性药组予热感糖浆模拟剂+疏风解毒胶囊,安慰剂组予热感糖浆模拟剂+疏风解毒胶囊模拟剂,3组疗程均为3 d,在治疗后第4天进行随访,主要疗效指标为退热起效时间和解热时间。6家研究中心共纳入119例受试者,试验组39例、阳性药组和安慰剂组各40例。结果显示,试验组退热起效时间比安慰剂组短(P≤0.01),虽较阳性药组短,但组间差异无统计学意义;试验组解热时间优于阳性药组(P<0.05),虽较安慰剂组短,但组间差异无统计学意义;试验组相比阳性药组能够有效缩短全部症状的消失时间(P≤0.0001);试验组在改善咽痛、发热症状方面优于阳性药组和安慰剂组(P<0.05);临床疗效方面,试验组相比安慰剂组能够提高普通感冒(风热证)的痊愈率(P<0.05);治疗后第4天,试验组和阳性药组中医证候积分均比安慰剂组显著降低(P<0.05)。3组不良事件发生率组间差异无统计学意义,均未发生与研究药物相关的严重不良事件。结果表明,热感糖浆能够缩短退热起效时间和解热时间,改善风热感冒引起的咽痛、发热等症状,降低中医证候总积分,提高临床痊愈率,安全性良好。; 胡薏敏刘清泉陈生陈叶洋王兰刘南陈宁龙友余董辉

心脉通胶囊治疗轻、中度原发性高血压(瘀血阻滞兼阴虚阳亢证)的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心临床试验评价被引量：2: 2023年; 目的探讨心脉通胶囊在轻、中度原发性高血压(瘀血阻滞兼阴虚阳亢证)的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、多中心临床试验方法,选择黑龙中医药大学附属第一医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、洛阳市中医院、北京中医药大学第三附属医院、山东中医药大学第二附属医院、南阳市中医院六家医院2016年12月30日至2020年4月18日轻、中度原发性高血压(瘀血阻滞兼阴虚阳亢证)患者235例为研究对象,采用随机数表法分为两组。对照组59例采用心可舒片治疗,试验组176例采用心脉通胶囊治疗,两组均完成4周治疗,比较两组血压实测值变化、中医证候评分、血压达标率及药物安全性。结果用药4周后,试验组收缩压和舒张压降低值大于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗前中医证候积分比较,差异无统计学意义(P>0.05);两组治疗12周后证候积分均降低,观察组头痛、眩晕、胸闷、心悸、手足麻木评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组用药过程中不良事件总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论心脉通胶囊用于轻、中度原发性高血压(瘀血阻滞兼阴虚阳亢证)患者中,能降低患者收缩压和舒张压,降低中医证候积分,且药物安全性较高,值得推广应用。; 袁晖戍代国方耿乃志李秀珍李清波高东升乔松彦姜丙华窦啟玲窦雅琪; 关键词：心脉通胶囊原发性高血压

海博麦布单药或联合阿托伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性:多中心随机双盲双模拟平行对照Ⅲ期临床研究被引量：7: 2023年; 目的评估海博麦布单药或联合阿托伐他汀治疗原发性高胆固醇血症的疗效及安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、平行对照Ⅲ期临床试验,于2015年8月至2019年4月纳入全国41个中心初次接受治疗的原发性高胆固醇血症患者,以1∶1∶1∶1∶1∶1的比例随机分配至阿托伐他汀10 mg组(A组)、海博麦布20 mg组(B组)、海博麦布20 mg+阿托伐他汀10 mg组(C组)、海博麦布10 mg组(D组)、海博麦布10 mg+阿托伐他汀10 mg组(E组)和安慰剂组(F组)。所有患者经4周膳食导入期后,均按1次/d口服对应药物。用药后12周内为治疗期,第2、4、8和12周评价其疗效和安全性。治疗期后,患者自愿进入40周的长期安全性评价期(长评期),继续服用相应组别药物(F组随机分配至B组或D组)。主要疗效指标为低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)第12周较基线的变化率,次要疗效指标包括高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、甘油三酯(TG)和载脂蛋白B(Apo B)在12周的变化率以及上述4个血脂指标水平在第18、24、38和52周的变化。同时,评价在整个治疗过程中的药物安全性。结果治疗期纳入727例患者,年龄(55.0±9.3)岁,男性253例。A至F组各组间人口学情况、合并症和血脂基线差异均无统计学意义。第12周A至F组的LDL-C较基线变化率的差异均具有统计学意义(P均<0.01)。海博麦布联合阿托伐他汀相比单用他汀可进一步降低患者的LDL-C、TG和Apo B水平(P均<0.05)。此外,C组与E组第12周LDL-C较基线变化率的差异无统计学意义(P=0.9917)。长评期他汀组(A组)、海博麦布组(B组、D组和F组)和联合组(C组和E组)在第18、24、38和52周的LDL-C、TG和Apo B变化率组间差异有统计学意义(P均<0.01),且联合组更具治疗优势。长评期不良事件发生率为他汀组64.2%,海博麦布组61.7%,联合组71.0%,52周内未发生与药物有关的严重不良反应或导致死亡的不良事件。结论海博�; 蔡思宇顾翔刘培晶黎荣山江建军赵水平姚薇姜一农殷跃辉于波袁祖贻王建安; 关键词：高胆固醇血症阿托伐他汀低密度脂蛋白胆固醇

莪连颗粒治疗慢性萎缩性胃炎伴癌前病变的随机多中心双盲双模拟平行对照研究被引量：10: 2023年; 目的:客观评价莪连颗粒治疗慢性萎缩性胃炎伴癌前病变的临床疗效及药物安全性。方法:纳入慢性萎缩性胃炎伴癌前病变脾虚瘀热证的病例169例,来自曙光医院、华东医院、龙华医院、岳阳医院、普陀区中医医院和奉贤区中医医院门诊,根据治疗方法分为两组,试验组采用莪连颗粒与胃复春片模拟剂治疗(n=87),对照组采用胃复春片和莪连颗粒模拟剂治疗(n=82),疗程12周。比较两组患者胃黏膜组织病理学疗效、治疗前后中医证候积分及单项症状积分、并进行安全性分析。结果:两组的病理总有效率在胃黏膜慢性炎症、活动性、萎缩、肠化和异型增生等方面分别为:试验组24.68%、55.56%、57.14%、54.43%、75.00%,对照组21.92%、60.00%、54.79%、55.41%、62.50%,组间比较均差异无统计学意义(P>0.05)。两组在症状总积分的疗效分别为试验组89.66%,对照组87.80%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05);胃脘疼痛、胃脘痞满、胃脘不适、纳差、乏力、便溏、口苦、口气重等单个症状的疗效比较,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论:莪连颗粒治疗脾虚瘀热证型慢性萎缩性胃炎伴癌前病变,可明显改善患者临床症状,逆转胃黏膜的萎缩及肠化生,且安全性较好,与胃复春疗效相当。; 丛军凌江红李莉顾志坚韩力贾庆玲吴辰恒蔡淦; 关键词：慢性萎缩性胃炎癌前病变多中心临床研究

痛泻安肠方对腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证随机对照、双盲双模拟的临床研究: 目的:明确痛泻安肠方对腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证的疗效。方法:纳入2019年11至2022年1月期间就诊于北京中医药大学东方医院脾胃肝胆科门诊诊断为腹泻型肠易激综合征患者72例,取得患者同意签署同意书后将患者随机分为治...; 焦瑶; 关键词：腹泻型肠易激综合征肝郁脾虚证双盲双模拟

雷公藤颗粒湿敷治疗寻常型银屑病皮损的随机、双盲双模拟对照研究: 2022年; 观察雷公藤颗粒剂湿敷外用治疗寻常型银屑病皮损的临床疗效及安全性。方法采用随机对照双盲双模拟原则,按普通随机法将患者分为治疗组和对照组各67例,其中治疗组采用雷公藤颗粒湿敷联合安慰剂乳膏外涂,对照组采用安慰剂雷公藤颗粒湿敷联合卡波三醇乳膏外涂,共治疗和观察2周。结果治疗组完成65例,对照组完成62例,年龄等各项治疗治疗前差异均无统计学差异(P>0.05),经治疗后,两组mPASI、BSA组间和前后比较,P均0.05,差异有统计学差异,对照组出现皮损皮肤反应1例,余明显不良反应结论雷公藤颗粒剂湿敷外用治疗寻常型银屑病皮损的临床疗效确切,安全性高。; 杨滢瑶卢怡迮侃; 关键词：雷公藤银屑病随机对照研究

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