搜索到932篇“ 医疗器械不良事件监测“的相关文章
- 医疗器械不良事件监测被引量：2
- 2013年
- 医疗器械的风险存在于产品的整个生命周期,为全面促进和保障医疗器械的安全有效,必须将风险的监控和管理贯穿于产品上市前和上市后的全过程。实施医疗器械不良事件监测和再评价,是产品上市后管理的重要内容之一,也是医疗器械上市前审批的重要补充。因此,不良事件监测非常必要。
- 周忠喜
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械不良事件监测
- 随着科学技术的进步,各种新的物理和化学方法以及生命科学最先进的技术不断应用于临床医学领域,各学科新成果也正不断融入临床医学之中。这使得新型医疗器械层出不穷,发展势头蒸蒸日上。医疗器械已成为集合了核物理、激光、超声、材料学...
- 杨虎
- 关键词：医疗器械不良事件监测上市后医疗器械不良事件报告
- 医院可疑医疗器械不良事件监测与上报管理
- 2025年
- 作为现代医疗科学技术体系形成与发展的产物,医疗器械不仅在医院诊治中发挥着重要作用,在健康者健康保健与疾病预防中也发挥着同等重要的作用。在我国社会经济飞速发展的大环境下,我国的医疗器械水平得到了飞速的发展,在当前疾病诊疗与健康保健中已经发挥出了非常重要的作用。医疗器械是直接或间接应用在人体上,长时间的操作应用不可避免会出现功能退化、设备故障的问题,不仅会对医疗结果应用准确性带来影响,同时也会危及患者的生命安全,大大增加医疗安全事故的发生概率,为此需开展可疑医疗器械不良事件的监测与上报工作,及时解决安全隐患问题。论文以医疗器械不良事件发生为切入点,探究可疑医疗器械不良事件监测与上报管理的措施,以期保护人民群众的用械安全,促进医疗事业的可持续健康发展。
- 韩晶晶佟晓城
- 某儿童医院367例医疗器械不良事件监测与对策分析
- 2025年
- 目的探讨某儿童医院医疗器械不良事件发生的影响及预防策略,提高医疗器械不良事件监测管理能力。方法调取2017—2022年某儿童医院发生的367例医疗器械不良事件,使用Excel软件对其进行分析整理和统计,总结出不良事件各年报告情况、事件等级分布情况、涉及患者年龄分布情况以及涉及的主要医疗器械情况。结果各年度医疗器械不良事件报告情况总体呈上升趋势,Ⅲ级和Ⅳ级不良事件占绝大多数,占报告总数的97.28%,发生年龄段主要为0~3岁,占不良事件报告总数的43.60%,一次性使用无菌注射器、一次性使用真空采血管、一次性胃管、一次性使用输液器(带针)、一次性使用静脉留置针等高分子制品不良事件占比高,注输、护理和防护器械发生的不良事件占比高。结论采取持续监测分析医疗器械不良事件报告情况,完善不良事件制度建设,强化医务人员专业技能培训,强化质量管理等措施,有利于提升医院医疗器械不良事件管理水平,保障患者安全。
- 仇双郭楚豪李琼龙朝杰
- 关键词：医疗器械
- 医疗器械不良事件监测法规浅析和展望
- 2024年
- 医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件的报告应当遵循可疑即报原则,即当怀疑某一事件为医疗器械不良事件时,均可按照医疗器械不良事件进行上报。一般医疗器械不良事件包括伤害事件和故障事件。近年来,医疗器械的全生命周期管理在现代医疗体系中变得日益重要,我国医疗器械的质量监管也更加强调全生命周期的管理策略,科学化、法治化、国际化和现代化步伐不断加快,医疗器械风险监测预警能力稳步提升,积极推进医疗器械不良事件监测体系和能力建设。欧盟作为全球范围内经济高度发达的联盟体,医疗器械产业同样领跑全球。医疗领域的高速发展,离不开强力且科学的监管。文章旨在通过梳理近年来我国关于医疗器械不良事件监测的法规制度,对照欧盟相关法规制度进行分析,进而对医疗器械不良事件监测工作的未来发展提出思考与展望。
- 黄伟俊
- 关键词：医疗器械不良事件监测
- 医疗器械不良事件监测故障类报告研究试点监测工作分析
- 2024年
- 目的:对试点医疗机构医疗器械不良事件监测故障类报告接口综合运行的特点及规律进行分析,为新时期医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法:采用回顾性分析方法,对试点医疗机构的107例医疗器械不良事件报告进行综合分析。结果:医疗器械不良事件监测故障类报告研究能进一步完善监测工作程序,降低医护人员的负担,加强监测效率。结论:从开展有针对性的培训以及加强制度建设、完善数据库建设方面加强医疗器械不良事件监测故障类报告监测水平。
- 曹韵波陈鳌刘颖张兵
- 某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件监测及报告分析
- 2024年
- 目的通过分析某大型综合医院2021—2023年医疗器械不良事件(Medical Device Adverse Event,MDAE)监测情况,为医疗机构在医疗器械安全使用和不良事件监测工作中提供参考和借鉴。方法采用回顾性分析方法,统计分析该院1082例MDAE报告的报告年份、报告天数、审核结果和涉及的医疗器械名称、产地、管理类别、产品类别、产品分类等情况。结果该院近3年上报的MDAE总数和通过率逐年递增,平均报告天数呈下降趋势(P<0.001)。990例有效报告中,国产、Ⅱ类、无源医疗器械的不良事件例数高于进口、Ⅰ类和Ⅲ类、有源和体外诊断试剂(P<0.001);14-注输、护理和防护器械类的不良事件报告最多(P<0.05),以一次性器械断裂、变形或污染和输液泵、注射泵故障为主要不良表现;03-神经和心血管手术器械造成的严重伤害例数最多(P<0.001),主要为导丝和球囊的断裂、变形导致术中植入失败。结论开展采购、入库到临床使用的全流程追溯,将MDAE监测上报纳入科室目标考核,可加强临床科室和医疗器械管理人员联动,提升医疗机构MDAE监测效能。
- 张哲李源杨栋霍永胜胡晓媛
- 关键词：医疗器械
- 浅谈开展医疗器械企业管理的关键对策——以医疗器械不良事件监测方向为例
- 2024年
- 医疗器械不良事件监测在企业管理中占据举足轻重的地位,对于确保医疗器械的安全性、优化产品质量、加强风险管理以及提升企业形象和市场竞争力具有深远影响。因此,企业应高度重视医疗器械不良事件监测工作,建立完善的监测体系,加大监测的投入力度,加强与相关部门的沟通协调,确保医疗器械的安全使用。
- 郭欣
- 关键词：企业管理医疗器械不良事件监测
- 医疗器械不良事件管理方法在国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)中的应用
- 2024年
- 目的多举措改进医院医疗器械不良事件管理方法,提升医疗器械不良事件监测工作水平,建设高质量的国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。方法通过党建引领、组织建设、健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措,在院内普及医疗器械不良事件知识,提高医疗器械不良事件报告(MDR)数量、质量、审核通过率。结果经过4年(2020—2023年)的建设,医院MDR零上报科室全部清零;MDR上报人员从43人增至109人,普及率大幅上升;MDR审核通过率、数量和质量大幅提升。结论党建引领医院高质量发展,促进医院医疗器械不良事件管理水平提高,健全监测制度、优化上报流程、强化培训监督等举措可提升医院医疗器械不良事件监测水平,成功创建高质量国家医疗器械不良事件监测哨点(医疗机构)。
- 高志坚冯毅贾秋红甘锦冰温剑军
- 基于美国FDA MADUE和国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库输血输液加温器不良事件分析
- 2024年
- 目的挖掘输血输液加温器使用风险,为国家“十四五”输血输液加温器重点监测及医疗机构正确和安全使用输血输液加温器提供信息和参考。方法对2018—2022年美国FDA MADUE和2019—2022年国家医疗器械不良事件监测信息系统数据库中1303条输血输液加温器不良事件报告进行整理,就涉及的产品品牌、型号、上报人对不良事件的陈述、医疗器械上市许可持有人对不良事件可能原因的反馈信息进行分析,并结合不同品牌输血输液加温器的设计原理,对输血输液加温器的使用风险进行初步探讨。结果1303条医疗器械不良事件报告中,事件后果主要是设备故障、患者严重伤害、患者死亡。其中设备故障1280条,占98.23%;患者严重伤害10条,占0.77%;患者死亡13条,约占1.00%。主要现象有死亡、心脏骤停、低血压、电击、低体温、皮肤烧伤、无法开机、黑屏、不加温、加温效果差、过热或超温报警、输液管内出现气泡、液体漏液、焦糊味、输血输液流量不足、报警失效或无报警等。结论生产企业要加强输血输液加温器产品的研发升级,完善产品功能,提高其性能及安全性;医疗机构等使用单位要加强输血输液加温器的使用和维护保养培训,并加强输血输液加温器的临床使用效果研究,为医院安全用械和生产企业产品研发升级提供参考和信息。
- 牟宗峰厉彦卓牛惠芳时培军牟强善王连朋张彦芹
- 关键词：风险分析
