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- 一种细菌内毒素检测试剂盒
- 本实用新型公开了一种细菌内毒素检测试剂盒，涉及细菌内毒素检测技术领域，具体包括外壳体，所述外壳体的横截面为圆形结构，且所述外壳体的内底端圆周方向等间距设置有若干弹簧，所述弹簧的自由端连接有环状滑板，且环状滑板的顶部固定有...
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- 微量凝胶法测定细菌内毒素探讨
- 2024年
- 目的 建立测定样品中细菌内毒素的微量凝胶法。方法 按2020年版《中国药典(四部)》1143细菌内毒素检查法进行试验,通过预试验确定适合试验的试管内径(4,8 mm)及加样量(10,20,30,40,50,60,70μL)后,再进行完整的鲎试剂灵敏度复核试验及样品细菌内毒素检查试验,并与药典收载现行凝胶法进行比较。结果 预试验结果显示,确定采用内径为8 mm的平底玻璃试管,加样量为40μL或50μL进行微量凝胶法试验。对鲎试剂进行灵敏度复核,微量凝胶法灵敏度复核结果与药典收载现行凝胶法一致,均在灵敏度合格范围内。对样品进行细菌内毒素检查,微量凝胶法试验结果与药典收载现行凝胶法一致。结论 该微量凝胶法可作为药典收载现行凝胶法的补充或替代方法,鲎试剂缺乏的情况下可用于灭菌制剂的细菌内毒素检查。
- 程宾苏雯王红艳王莉
- 关键词：细菌内毒素检查鲎试剂
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- 本发明涉及一种纸基内毒素传感检测方法，属于分析检测领域。内毒素可以通过一系列作用使得鲎试剂中凝固蛋白原转化为凝固蛋白形成凝胶，将成胶过程释放出的水含量不同转化为纸基上像素点、流动距离或者面积的差异，可以做到根据液体在检测...
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- 一种细胞内毒素检测组合装置
- 本发明公开了一种细胞内毒素检测组合装置，包括试剂恒温仪本体和底座，所述试剂恒温仪本体的上端固定连接有固定罩，所述固定罩的一侧设置有透明罩。本发明通过固定罩与支撑板的设置，在使用时，将支撑板与紧固卡腔插接，形成试管架，将试...
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- 一种内毒素吸附薄膜及其制备方法
- 本发明公开了一种内毒素吸附薄膜及其制备方法，属于内毒素吸附技术领域包括。内毒素吸附薄膜包括高聚物薄膜基底以及接枝于所述基底上的溶菌酶，高聚物薄膜基底为聚醚砜薄膜或聚砜薄膜。制备时，先用带疏水结构的有机酸修饰溶菌酶，然后将...
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- 一种重组蛋白内毒素的去除方法
- 本发明公开了一种重组蛋白内毒素的去除方法，本发明还公开了用于重组蛋白内毒素去除的组合物及试剂盒，本发明还提供了在自动化去除细胞表达液中内毒素的系统或装置，本发明还提供了前述去除方法、组合物、试剂盒在制备低内毒素水平、高蛋...
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- 细菌内毒素检查微量凝胶法的研究
- 2024年
- 目的通过研究微量凝胶法确定其能否满足《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法依据《中国药典》四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目具体要求,对微量凝胶法(5μL样品+50μL鲎试剂)进行专属性、检测限、耐用度3项内容进行验证,并采用凝胶法和微量凝胶法对85批样品进行品种适用性比较研究,对384批样品进行一致性比对研究。结果经方法学验证,微量凝胶法符合《中国药典》对定性方法的要求,微量凝胶法与凝胶法相比,品种适用性与一致性比对具有等效结果。结论微量凝胶法可以作为凝胶法的补充方法在我国推广。
- 张晨雪蔡彤陈晨刘涛李文龙裴宇盛
- 关键词：细菌内毒素鲎试剂
- 一种油酸钠中细菌内毒素检查方法
- 本发明涉及细菌内毒素检测技术领域，具体涉及一种油酸钠中细菌内毒素检查方法，包括如下步骤：一种油酸钠中细菌内毒素检查方法，包括如下步骤：A、将油酸钠(供注射用)待测样品进行溶解，获得母液；B、将所述母液进行中和，获得中和母...
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