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医疗器械体外细胞毒性试验不确定度评定: 2025年; 目的:对医疗器械体外细胞毒性试验检测过程进行不确定度评定。方法:以表面改性生物材料钛合金接骨板、牙种植体和椎间融合器为例,根据GB/T 16886.5-2017《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》,采用MTT法测定细胞存活率;并通过分析不确定度分量的来源,构建不确定度评定模型,对测量结果进行评定。结果:通过该法测定钛合金接骨板、牙种植体和椎间融合器所导致的细胞存活率分别为94.78%、98.79%、96.91%,扩展不确定度均为0.41%(k=2)。结论:仪器设备引入的不确定度分量大于测量重复性,在进行医疗器械体外细胞毒性检测过程中,必须使用经检定合格的仪器和设备进行试验操作;必要时可以增加试验重复次数来降低由测量重复性引入的不确定度,从而提高检测结果的准确性,同时也能为新型生物材料的开发和应用提供支撑依据。; 周晓萍石志锋赵静李紫霖覃锦红徐昕荣; 关键词：医疗器械生物相容性体外细胞毒性不确定度

新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价研究: 2025年; 目的:针对新型铁基可降解生物材料的降解特性,探究科学且适用于铁基可降解生物材料体外细胞毒性的评价方法。方法:选取含铁量高于99%、含氮量为0.03%~0.20%的支架半成品渗氮铁管和纯铁管作为试验样品,并将其按照不同的操作分为厌氧处理组、常规处理组、常规处理除铁颗粒组、常规处理洗板组。其中,厌氧处理组在厌氧工作站中进行厌氧处理;常规处理组在生物安全柜中进行常规处理;常规处理除铁颗粒组进行常规处理后再经Midimacs Starting Kit手动分选器进行除铁处理;常规处理洗板组先用0.9%氯化钠注射液进行洗板处理,再加入四唑盐试剂进行常规处理。采用不同浸提介质(模拟体液、细胞培养液、磷酸盐缓冲液、0.9%氯化钠注射液)对各组试验样品进行浸提处理,比较不同组中铁基可降解生物材料的降解产物对L929细胞存活率的影响。结果:厌氧处理组和常规除铁颗粒组无潜在的细胞毒性。常规处理组台盼蓝染色显示有明显的细胞毒性,但四唑盐试剂与降解产物反应导致出现假阴性。常规处理洗板组可以消除铁颗粒带来的假阴性,但仍表现出潜在的细胞毒性,而且会洗掉部分细胞,影响结果的准确性。结论:该研究提出的方法适用于新型铁基可降解生物材料的体外细胞毒性评价,可为该类材料的应用安全性评价提供重要支撑。; 盖潇潇朱艺馨孙晓霞屈秋锦张贵刘成虎; 关键词：铁基可降解生物材料体外细胞毒性

三羟甲基丙烷体外细胞毒性及致突变性试验研究: 2025年; 目的该研究旨在探讨分析三羟甲基丙烷(trimethylolpropane,TMP)的体外细胞毒性和致突变性,为安全使用TMP提供毒理学数据。方法通过观察细胞形态、存活率及细胞内活性氧(reactive oxygen species,ROS)的变化,判断TMP对中国仓鼠肺细胞(chinese hamster lung cells,CHL)的毒性。通过细菌回复突变试验(bacterial reverse mutation test,Ames test)和双腔室玻片系统的体外染色体畸变试验,观察其体外致突变性。结果随着TMP染毒剂量增加,镜下观察到贴壁细胞逐渐固缩变圆或脱落,细胞数量逐渐减少。通过细胞存活率计算出TMP对CHL细胞半数抑制浓度(semi-inhibitory concentration,IC50)为16.1 mg/mL(+S9,6 h)和14.2 mg/mL(-S9,24 h)。ROS试验发现,当TMP的质量浓度≥5 mg/mL时,可诱导CHL细胞产生ROS。Ames试验结果提示,在±S9条件下,各剂量组对TA97a、TA98、TA100、TA102四株试验菌株均无致突变作用。体外染色体畸变试验显示,在±S9(6 h)和-S9(24 h)三种处理方式下,各剂量组染色体畸变率均小于5%,与本组溶剂对照组染色体畸变率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0、0、0.128、0、1.523、0.253、0、0、1.375,P>0.05)。结论在该试验条件下,TMP在高浓度可使贴壁细胞形态发生改变或死亡,并能使细胞内ROS含量增加,但无明显致突变作用。; 王卫娜李瑞乾洪丽华左派欣李兴琴徐颖; 关键词：三羟甲基丙烷体外试验细胞毒性致突变

一种麻醉呼吸管路体外细胞毒性测试装置及其工作方法: 本发明公开了一种麻醉呼吸管路体外细胞毒性测试装置及其工作方法，属于医疗器械检验技术领域，该测试装置包括气体动力控制装置、体外人工肺呼吸系统和气体冷凝水收集设备，气体动力控制装置包括模拟呼吸运动的气缸，体外人工肺呼吸系统包...; 刘成虎盖潇潇乔春霞范春光孙令骁董秀丽

一种基于芯片的细胞毒性评估模型的构建方法及其在体外细胞毒性评估中的应用和方法: 本发明提供一种基于芯片的细胞毒性评估模型的构建方法及其在体外细胞毒性评估中的应用和方法，属于微流体芯片技术领域。所述构建方法包括以下步骤：步骤1.细胞毒性评估芯片的结构设计及制作；步骤2.芯片内的细胞毒性评估；步骤1中所...; 刘阿静蒋倩倩李珍

一种口腔材料体外细胞毒性测试方法: 本发明涉及细胞测试技术领域，具体公开了一种口腔材料体外细胞毒性测试方法，步骤包括：制备牙本质圆片和嵌入井，将牙本质圆片粘贴在嵌入井底部作为屏障；使用组装装置组装培养装置；采用LED光固化灯从嵌入井上方照射，随后密封嵌入井...; 王柏欣赵刚王心彧陈梅张小萌刘蕾王璐梦刘天润李莹玉

一种口腔材料体外细胞毒性测试方法: 本发明涉及细胞测试技术领域，具体公开了一种口腔材料体外细胞毒性测试方法，步骤包括：制备牙本质圆片和嵌入井，将牙本质圆片粘贴在嵌入井底部作为屏障；使用组装装置组装培养装置；采用LED光固化灯从嵌入井上方照射，随后密封嵌入井...; 王柏欣赵刚王心彧陈梅张小萌刘蕾王璐梦刘天润李莹玉

不同浸提条件对医疗器械体外细胞毒性试验结果的影响: 2024年; 目的探讨不同浸提条件(浸提24、72 h)对医疗器械体外细胞毒性试验中细胞生长与细胞毒性结果的影响。方法采用含血清MEM细胞培养液作为浸提介质,按照GB/T 16886.12-2017推荐的浸提比例,将空白对照品、阴性对照品及5种不同医疗器械常用材料样品在(37±1)℃条件下分别浸提24、72 h,依据GB/T 16886.5-2017中的MTT法进行试验。比较浸提24、72 h对细胞生长与细胞毒性结果的影响。结果与浸提24 h比较,浸提72 h后空白对照组吸光度偏低,相对偏差为-3.0%,差异无统计学意义(P>0.05);被检样品试验结果显示,样品1、样品2有细胞毒性,样品3和样品5无细胞毒性,浸提24、72 h结果一致,相对增殖率(RGR)变化小;样品4有细胞毒性,但浸提72 h后RGR明显降低,降低幅度为93.7%,提示有毒物质溶出量增多。结论结合显微镜观察细胞形态,确认延长浸提时间至72 h对细胞生长的影响可以忽略。对于被检样品组,延长浸提时间至72 h各样品RGR呈降低趋势。对于RGR>80%、<60%的医疗器械样品,浸提24、72 h的评价结果一致,评价风险较小。而对于RGR处于临界值(60%~80%)的医疗器械样品,浸提24、72 h的结果可能不一致,评价风险较大,尤其是长期接触人体的医疗器械,建议采取浸提72 h的条件进行体外细胞毒性试验,以降低评价风险。; 王蕊宋伟贺学英徐爽; 关键词：细胞毒性试验体外 MTT法浸提

一种新型义齿材料的体外细胞毒性和家兔皮内反应试验研究: 2024年; 目的通过体外细胞毒性和家兔皮内反应试验,对新型义齿材料的安全性进行初步评价。方法 JSAM-BL材料及2种3D打印试样分别用10%血清培养基、灭菌生理盐水和灭菌棉籽油浸提后,参考国家标准进行体外细胞毒性试验和皮内反应试验。结果体外细胞毒性试验用10%血清培养基分别浸提JSAM-BL材料、JSAM-SLASH2-D牙冠和JSAM-TL3-D牙冠,3种试样100%浸提液的细胞生存率分别为2.40%、28.08%和73.92%(F=537.576,F=19.880,F=67.362,P<0.01)。家兔皮内反应试验中JSAM-BL材料、JSAM-SLASH2-D牙冠、JSAM-TL3-D牙冠极性试验组最终评分分别为0.20、0和0,非极性试验组最终评分分别为0、0和0.04。结论体外细胞毒性试验结果表明,JSAM-BL材料、JSAM-SLASH2-D牙冠具有潜在细胞毒性,JSAM-TL3-D牙冠未显示有细胞毒性。家兔皮内反应试验表明,JSAM-BL材料、JSAM-SLASH2-D牙冠及JSAM-TL3-D牙冠的极性和非极性浸提液均无皮内反应。; 王玉杰陈洁雯潘淑涛范启明区文诗陈敏珊黄红坤张宏涛陈芳李建军; 关键词：3D打印牙冠体外细胞毒性 MTT

口腔材料体外细胞毒性测试装置: 本申请实施例公开了一种口腔材料体外细胞毒性测试装置，装置包括了液压培养基存储组件和模拟牙体三维细胞培养舱，液压培养基存储组件包括存储器和导管，模拟牙体三维细胞培养舱包括培养舱本体、细胞支架和牙本质片，在使用过程中，可以将...; 蒋若丹林红徐永祥

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