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人 用 狂犬病 疫苗 研发药学研究思考2025年 狂犬病 病毒感染特点为嗜神经性,一旦发病致死率几乎为100%,暴露后及时接种疫苗 是狂犬病 的重要防治手段。人 用 狂犬病 疫苗 在我国上市多年,而且使用 人 群广泛。本文结合人 用 狂犬病 疫苗 上市情况对产品研发过程中的药学研究基本考虑及常见问题进行探讨,以期对人 用 狂犬病 疫苗 的药学开发、产品质量控制及评价提供参考。关键词：人用狂犬病疫苗 疫苗研发 冻干人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)在10~17岁健康人 群中的免疫原性与免疫持久性研究 2025年 人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)在10~17岁健康人 群中的免疫原性和免疫持久性,并与18~60岁成人 组相比较。方法选取浙江省绍兴市上虞区和嵊州市作为研究现场,于2021年7月—2022年11月期间开展研究。分别采用 Zagreb(2-1-1)和Essen(1-1-1-1-1)方案接种狂犬病 疫苗 。采集免疫前后不同时间点的血清样本,比较10~17岁和18~60岁年龄组在抗体阳性率和几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)方面的差异。结果共纳入1200例10~60岁的健康受试者,其中10~17岁157例(13.1%),18~60岁1043例(86.9%)。两组受试者在全程接种后3、6和12个月时的血清阳性率均接近100%,且同一年龄组的受试者在抗体水平上比较接近。抗体GMC在接种后逐步升高,并在14 d达到峰值。10~17岁受试者在首剂接种后14 d的抗体GMC高于18~60岁组,差异有统计学意义(Zagreb方案:81.85 IU/ml vs 63.15 IU/ml,t=2.411,P=0.018;Essen方案:86.61 IU/ml vs 69.24 IU/ml,t=3.906,P<0.001)。全程接种后14 d和全程接种后3个月的抗体GMC同样呈现这一差异,但是这种差异在全程接种后6和12个月逐渐减小并消失。结论在接种后1年内,冻干人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)在所有受试者中均展现出持久的免疫保护,2种接种方案上无显著差异。10~17岁受试者相较于18~60岁成人 展现出更高的抗体水平,但两年龄组在免疫持久性方面无显著差异。关键词：狂犬病疫苗 VERO细胞 未成年人 免疫效果 一种冻干人 用 狂犬病 疫苗 及其制备方法 人 用 狂犬病 疫苗 及其制备方法，属于病毒疫苗 技术领域。其方法包括以下步骤：（1）细胞培养；（2）病毒接种；（3）病毒收获；（4）浓缩、纯化：将收获的病毒液经过滤器澄清后，再经超滤膜进行超滤浓缩，得到浓缩液...新型人 用 狂犬病 疫苗 研发与保护效果 2024年 狂犬病 (rabies)是由狂犬病 毒(rabies virus)感染引起的一种严重威胁人 类安全的急性传染病。虽然狂犬病 灭活疫苗 能够有效预防狂犬病 毒感染,但存在接种剂次多、成本高等缺点,亟需研发有效、价格适中的新型狂犬病 疫苗 。近年,病毒载体疫苗 、亚单位疫苗 、核酸疫苗 、佐剂疫苗 和嵌合疫苗 等新型狂犬病 疫苗 被研究用 于防治狂犬病 毒感染。现就新型狂犬病 疫苗 的研发情况、保护效果及其在预防狂犬病 病毒感染等方面作一概述。关键词：狂犬病疫苗 亚单位疫苗 DNA疫苗 佐剂 一种人 用 狂犬病 疫苗 中残留DNA的去除方法 狂犬病 疫苗 的技术领域，具体公开了一种人 用 狂犬病 疫苗 中残留DNA的去除方法，具体包括以下步骤：（1）在病毒灭活液中加入DNA去除液，搅拌处理，获得处理液；（2）采用 柱色谱的方法对步骤（1）中的处理液进行纯化，获得...人 用 狂犬病 疫苗 加强免疫的安全性和免疫原性研究进展2024年 人 用 狂犬病 疫苗 的加强免疫适用 于完成基础免疫的暴露者,其安全性和免疫原性对制订人 用 狂犬病 疫苗 加强免疫策略具有重要意义,但各国加强免疫策略尚不一致。国家药品监督管理局药品审评中心建议结合人 用 狂犬病 疫苗 基础免疫的长期免疫持久性评估加强免疫的免疫原性。本文综述了人 用 狂犬病 疫苗 加强免疫的安全性和免疫原性研究进展,为人 用 狂犬病 疫苗 加强免疫的临床应用 提供参考。关键词：人用狂犬病疫苗 加强免疫 安全性 免疫原性 免疫持久性 核酸酶在人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)生产中的筛选及安全性评价 2024年 人 用 狂犬病 疫苗 过程中,添加不同厂家的核酸酶,筛选合适的核酸酶处理条件,评价该条件下液体人 用 狂犬病 疫苗 的安全性。方法温度25℃、37℃下,向病毒液中加入酶解浓度为0.15、0.30 U/ml的核酸酶,经层析系统纯化后采用 β-丙内酯灭活,制备成原液及成品。采用 PCR法和ELISA分别检测原液DNA残留量和核酸酶残留量,筛选出酶解温度和酶解浓度;采用 PCR法分析原液中Vero细胞残留DNA片段和检测残留量;通过NIH法检测成品的效价来评价免疫原性,开展SD大鼠单次给药毒性试验和大耳白兔肌肉刺激性试验评价产品安全性。结果筛选酶解浓度为0.15 U/ml,酶解温度为25℃;残留DNA符合中国药典2020年版要求,核酸酶残留量在试剂盒检测下限0.2 ng/ml以下;残留DNA大于221 bp片段占DNA总残留量的比例少于25%;大鼠毒性试验和大耳白兔给药后未见异常,组织病理学检查均未见病理学改变。结论筛选到合适的酶解温度和酶解浓度,可将Vero细胞的DNA酶解成较小的片段,降低Vero细胞DNA残留量;动物安全性试验评价安全可靠,为Vero细胞基质疫苗 的研发与应用 奠定理论依据。关键词：狂犬病疫苗 人用疫苗 核酸酶 安全性评价 一种稳定的人 用 狂犬病 疫苗 冻干制剂及其制备方法 人 用 狂犬病 疫苗 冻干制剂及其制备方法。该制剂配方包括狂犬病 毒抗原、稳定剂、冻干赋形剂、磷酸盐缓冲液。相对现有技术，本发明辅料中成分组成简单，无来源于动物源的成分，风险更低。保护剂浓度低，且能有效控制冻干...一种CpG佐剂人 用 狂犬病 疫苗 的制备及免疫原性研究 人 二倍体细胞狂犬病 疫苗 ,提高其免疫效果,为佐剂狂犬病 疫苗 临床转化提供支持。方法:将BCG-CpG-DNA佐剂与人 二倍体细胞狂犬病 疫苗 混合制备成一种冻干制剂,通过效价测定...关键词：狂犬病疫苗 体液免疫 两种分析冻干人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)原液及半成品疫苗 颗粒含量方法的比较 2024年 人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)原液及半成品疫苗 颗粒含量的方法进行比较分析,为制定狂犬病 疫苗 制品颗粒含量和纯度标准检测方法提供实验依据。方法 将样品进行疫苗 颗粒裂解、BCA定量、体积排阻色谱-高效液相色谱法(size exclusion chromatograghy-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC)分析,分别采用 BCA-SEC相对面积法和BCA-SEC标准曲线法对冻干人 用 狂犬病 疫苗 (Vero细胞)原液及半成品总蛋白浓度进行检测,并对疫苗 颗粒含量进行定量分析,对两种方法的检测结果进行对比分析。结果 两种方法测定冻干人 用 狂犬病 疫苗 原液疫苗 颗粒含量在256~305μg/mL之间,平均值在267~285μg/mL之间,方法间相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)在5.8%~10.2%之间,一致性良好。两种方法测定冻干人 用 狂犬病 疫苗 半成品疫苗 颗粒含量在149~169μg/mL之间,平均值在152~164μg/mL之间,方法间RSD在0.9%~4.7%之间,一致性良好。结论BCA-SEC标准曲线法实测值与预期值偏离较小,更接近样品真实情况,推荐作为企业参考使用 。关键词：狂犬病疫苗 病毒颗粒
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