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- 山西省药品监督管理局关于印发《第二类医疗器械主文档登记制度(试行)》的通知
- 2023年
- 晋药监规〔2023〕7号省局机关各处室、各检查分局,各直属事业单位:为进一步提高我省医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励创新,方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件,简化注册申报,避免重复审评,省局制定了《第二类医疗器械主文档登记制度(试行)》,2023年4月28日,经省局2023年第5次局务会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。
- 无
- 关键词：登记制度主文档直属事业单位
- 一种医药电子试验主文档的管理方法及管理系统
- 本发明提供了一种医药电子试验主文档的管理方法及管理系统，本发明的医药电子试验主文档的管理方法包括：新建XML临床试验文档，收集临床试验的各种文档校正后形成规范性文档；管理XML临床试验文档更新，记录变更版本、编写人员、编...
- 赵春学张丽贾昆方永安
- 文献传递
- 我国医疗器械主文档登记制度研究被引量：5
- 2021年
- 医疗器械主文档登记制度是为解决医疗器械申请人在提供注册申报资料过程中所面临外购或外包服务供应商由于技术保密原因不愿意配合的问题而建立的一种制度。在简要介绍国外监管机构主文档制度的基础上,对创建我国医疗器械主文档登记制度的研究成果进行了论述。研究结果表明,主文档登记制度的建立可以提高医疗器械所涉及外购或外包行为的规范化和便捷化,符合医疗器械行业发展和监管体系发展的需要。同时,该制度的实施引发额外风险的概率较低。因此,预期其为促进公众健康所带来的受益大于风险,具有重要应用价值。
- 赵鹏张书培史新立
- 关键词：医疗器械技术审评主文档
- PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读
- 2012年
- 目的通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考。方法研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求。结果与结论工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA)GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视。
- 马云鹏叶桦
- PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读
- 目的：通过介绍国际药品监管公约／药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容，为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考。方法：研究PIC／S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家...
- 马云鹏叶桦
- 关键词：药品监管
- 我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较
- 2012年
- 目的借鉴PIC/S工厂主文档的内容要求,为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求,如产品疑为假药/劣药后的处理方法描述等。
- 马云鹏叶桦
- 关键词：GMP认证
- 我国GMP认证申报资料与PIC/S工厂主文档的比较
- 目的：借鉴PIC／S工厂主文档的内容要求，为完善我国GMP认证申报资料提供建议。方法：比较我国GMP认证申报资料和工厂主文档的差异。结果与结论：我国GMP认证申报资料应当与时俱进的增加相应内容和要求，如产品疑为假药／劣药...
- 马云鹏叶桦
- 关键词：药品行业认证管理
- 把子文档合并到主文档中的系统和方法
- “合作文档合并工具”或“CDMT”是一种用于把子文档合并到主文档中的计算机实现过程和伴随产品，所述过程包括：标识所述子文档的作者；读取规定所述子文档的经授权作者的元数据；比较所述作者与所述经授权作者；以及仅当所述作者与所...
- H·尚卡尔P·S·黑尔雅N·R·查拉萨尼
- 文献传递
- 部件安装装置及其部件主文档
- 部件安装装置及其部件主文档，用于迅速地自动执行正确的示教。部件主文档(71)具有部件码、部件名称、识别环境、照明条件、识别算法、部件信息等项目数据。在部件名称项目中存储有部件名。在识别环境项目中，存储了用部件识别用相机(...
- 大场和博
- 文献传递
- 情报检索系统中的主文档
- 1984年
- 本文指出了现有情报检索系统中主文档设计方法的一个缺点,提出了主文档和关键词文档按照两种体系建立的设想,并从逻辑设计到物理实现进行了初步探讨。
- 姜希强
- 关键词：主文档情报检索系统关键词汉语主题词表类目
相关作者
- 叶桦
- 作品数：127被引量：566H指数：11
- 供职机构：复旦大学药学院
- 研究主题：执业药师 药师 药品 药学服务 合理用药
- 马云鹏
- 作品数：7被引量：5H指数：1
- 供职机构：复旦大学药学院
- 研究主题：主文档 药品监管 原料药 GMP认证 SMF
- 杨战海
- 作品数：23被引量：36H指数：4
- 供职机构：延安大学
- 研究主题：C语言 成绩通知单 主文档 数据源 邮件合并
- 付章杰
- 作品数：144被引量：77H指数：5
- 供职机构：南京信息工程大学
- 研究主题：秘密信息 载体图像 文本 隐写分析 水印
- 周璐
- 作品数：19被引量：3H指数：1
- 供职机构：南京信息工程大学
- 研究主题：真空感应炉 饱和磁化强度 非晶合金 合金材料 带材
