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中药新药研发: 我今天讲的题目是抗高血压中药药效比较研究与高效、特色中药新药研发。目前中成药品种多,生产文号约10000多个;但市场不大,大约300多亿。值得思考的是,我们一直认为外国人不懂中医中药,故他们不认可或不用中药;但是,现在我...; 吕圭源; 关键词：化学药中药研究抗高血压新药研发生物药中药注射液中药新药

男性不育症中药新药研发的瓶颈、策略与思考: 2025年; 男性不育症是中医优势病种,研发治疗男性不育症的中药制剂具有广阔前景及重要战略意义。该文围绕男性不育症中药制剂研发转化过程中存在的中医诊断标准化不足、制剂品种单一、缺乏针对性中医临床评价方法等瓶颈问题,结合药物研发趋势,对男性不育症的中药新药研发策略的前景及挑战提出思考,以期为建立安全、有效、质量可控的男性不育症中药新药研创模式提供更多参考。; 刘胜京王福郭军; 关键词：男性不育症优势病种中药新药药物研发

金属配位化学在中药新药研发中的应用及研究进展: 2025年; 我国中药资源丰富,许多有效成分中含有易与金属离子发生配位反应的官能团,如氨基、羧基、羟基等。这些官能团能够与金属离子络合,产生新的化合物。这些中药金属配合物与对应单体相比,往往表现出独特的性质和功能,为新药开发提供了新路径。本综述从中药金属配合物的形成原理及常见配位金属离子出发,将中药中的有效成分大致分为蒽醌、生物碱、黄酮、香豆素、氨基酸类、多糖类化合物,对其与金属形成的配合物进行综述,以期为中药新药的发现和开发提供新的思路,为中药现代化和国际化提供科学依据。; 徐振娜丁浩冉徐子航吴梦茹朱叶寒周梦娇李遇伯樊慧蓉姚雅琦; 关键词：中药中药配伍金属配合物生物活性新药研发

中药新药研发用临床需求清单(第一批)被引量：2: 2024年; 国家药品监督管理局《中药注册管理专门规定》(2023年第20号)(www. gov. cn)提出,中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估,发挥中医药防病治病的独特优势和作用,注重满足尚未满足的临床需求。; 张霄潇路遥侯炜朱明军唐旭东熊磊姜泉曾宪玉李海松赵瑞华王国辰张伯礼; 关键词：中药新药研发中医药风险评估中药注册

网络药理学应用于中药新药研发专家共识总论被引量：6: 2024年; 中药新药研发已逐步形成了基于中医药理论、人用经验、临床试验相结合(简称“三结合”)的新体系,但鉴于中医“辨证论治”、中药“成分多样、机制复杂”的特点,当前中药新药研发仍存在物质基础及整体作用机制研究不充分、证据链体系不完整等问题。同时,在人用经验收集、临床疗效评价、功效成分质控等方面还存在诸多难题,制约了中药新药研究与开发的创新进程。网络药理学以“网络靶标”为核心理论,突破了传统“单靶标”还原分析研究模式的局限,强调以疾病或证候生物网络为靶标的综合效应来表征中药方剂的整体调节机制,这与中医药整体观的思想相契合,为研究中药复杂作用机制及中药新药研发提供了与中医药整体观相符的新方法,在国际上被认为是“新一代药物研究模式”。为推动中药评价的新工具、新方法和新标准的研究,并突破中药监管领域的基础性、关键性、前沿性技术难题,该共识针对中药新药研发的“三结合”审评证据体系,探讨网络药理学作为新理论、新方法和新工具应用于中药新药研发的特点、进展与挑战、可应用路径和具体应用情形,旨在提升中药新药的研发质量,加快中药新产品研发效率。; 李梢肖伟; 关键词：网络药理学中药新药研发

医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建被引量：1: 2024年; 目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。; 路遥申琳鲁雨荍刘殿娜王乐陈旭; 关键词：中药新药研发

中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点被引量：1: 2024年; 临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。; 车前子佟琳张华敏蔡秋杰陈琳李慧珍梁宁刘斌龚照元张磊刘思鸿穆婷婷徐惠郭敬史楠楠; 关键词：中药新药研发

基于人用经验的证候类中药新药研发策略被引量：7: 2024年; 我国药品注册法规一直为证候类中药新药保留位置,但迄今为止尚无证候类中药新药批准上市。该文阐述我国证候类中药新药相关政策法规和相关技术,指出应用中医证候动物模型开展药效学研究和中医证候临床疗效评价标准是证候类中药新药研发的主要技术难点;不是所有的证候都适合开发新药,证候类中药新药适应证应以“恒证”为宜。在“单纯证候”“以证统病”“证症结合”3种研发模式中,推荐“证症结合”研发模式。临床定位是证候类中药新药的关键环节,鼓励通过开展高质量的人用经验研究,确定证候类中药新药的临床定位,以及目标人群、剂量、疗程、初步的有效性和安全性,申请豁免非临床有效性研究。证候类中药新药临床试验应以目标症状或体征为主要疗效指标,中医证候疗效作为次要疗效指标,临床研究方案设计应贯彻“以患者为中心”理念,引入临床结局评估指标;临床安全性评价要考虑证候传变等特殊情况。随着人用经验技术体系构建与“三结合”中药注册审评证据体系推进,相信未来将开发出一批高质量的证候类中药新药。; 杨忠奇何星灵刘东华唐雅琴汤慧敏凌燕杜彦萍; 关键词：中医证候中药新药

医疗机构中药制剂现状及其对中药新药研发路径的启发被引量：5: 2024年; 医疗机构中药制剂是中医药特色的体现,也是中药新药创制的重要的源泉。该文通过对全国31个省份的医疗机构中药制剂开展调研,系统梳理其现状、存在问题及发展趋势,结合中药注册和管理的法规要求,提出了基于医疗机构中药制剂向中药新药转化的发展路径,为促进中医药的传承创新发展提供新的思路。; 马忠明欧阳辉欧阳辉倪健李瀚; 关键词：传承创新

中药新药研发面临的问题及思考被引量：4: 2023年; 针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析,供业内同行借鉴和参考,避免后续会出现类似相关问题,以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管理、质量控制、技术评价等多个维度进行详细分析,提出药物临床试验实际操作中需要关注的问题,最终实现通过真实、可靠、规范、可溯源的药物临床试验挖掘安全、有效、质量可控的药物。; 凌丽朱朝军吕祥; 关键词：中药新药新药研发

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