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兰溪市人民医院2020—2022年上报药品不良反应 事件 分析 2025年 不良反应 事件 报告进行简要分析,旨在为降低药品不良反应 发生率提供参考。方法回顾性分析该院2020年1月至2022年12月上报的药品不良反应 事件 报告755份,分析涉及患者基本情况、给药途径,所使用的药物剂型、类别及代表药物,受累器官及临床表现等,同时分析新的、严重的药品不良反应 事件 及临床表现等。初步判断不良反应 事件 与用药间的相关性程度,同时收集涉及患者的临床转归情况。结果755份报告中,涉及男性患者346例(45.8%),女性409例(54.2%)。755份报告中药品不良反应 均与涉及药品相关,其中新的不良反应 171份(22.7%),严重的不良反应 253份(33.5%);涉及215种药品,事件 报告数及涉及药品种类数均为抗感染类药物,共报告354份(46.9%),涉及药物47种(21.9%);60岁以上患者报告药品不良反应 事件 报告数最多,占44.2%(334/755)。给药途径以静脉注射为主,占56.3%(425/755);涉及药物剂型最多的为注射剂,为386份(51.1%)。不良反应 涉及皮肤及其附件最多,共376例(49.8%)。转归:740例(98.0%)的不良反应 均得到了治愈或改善。结论临床诊疗时,需加强对60岁以上老年人及10岁以下儿童特殊关注,审慎制定用药方案,对静脉用抗感染药物、心血管药物等提高警戒意识,加强临床合理使用,严格把握用药指征。关键词：药品不良反应 回顾性分析 合理用药 术中保温干预对腹腔镜妇科手术患者不良反应 事件 及低体温事件 的影响 2025年 不良反应 事件 及低体温事件 的影响。方法 选取本院2023年1月-2024年1月收治的145例腹腔镜妇科手术患者,随机分为A组和B组,A组给予常规手术护理,B组加强术中保温干预,对比两组临床护理效果。结果 B组术后1h和结束时的体温为(36.39±0.15)℃、(36.41±0.18)℃,均高于A组的(35.22±0.34)℃、(35.72±0.38)℃;手术不良反应 事件 发生率(2.74%)低于A组(6.94%),P<0.05。结论 在腹腔镜妇科手术中,加强术中保温干预可有效稳定患者体温,减少低体温引起的不良反应 ,确保患者顺利完成手术。关键词：腹腔镜妇科手术 基于FAERS数据库的奥法妥木单抗治疗多发性硬化的不良反应 事件 信号挖掘与严重不良反应 事件 影响因素分析 2024年 不良反应 事件 (ADE)并探究严重ADE的危险因素,为临床安全用药提供参考。方法提取FAERS数据库中奥法妥木单抗自2020年第3季度至2023年第4季度共14个季度治疗MS的ADE报告,采用报告比值比(ROR)法、比例报告比值(PRR)法、综合标准(MHRA)法对ADE信号进行挖掘分析,根据其严重程度进行分组,并分析奥法妥木单抗致严重ADE的危险因素。结果共获得奥法妥木单抗为首要怀疑药物的ADE报告75380份,挖掘阳性信号133个,涉及16个系统器官分类SOC,主要集中于全身性疾病及给药部位各种反应 〔27个信号(20.15%),20542份报告(27.25%)〕、各类神经系统疾病〔23个信号(17.16%),7057份报告(9.36%)〕。对严重ADE报告进行回归分析显示,性别〔OR(95%CI)为2.496(1.777~3.504),P<0.001〕、年龄〔OR(95%CI)为1.033(1.007~1.059),P<0.001〕、体重〔OR(95%CI)为0.984(0.978~0.989),P<0.001〕是奥法妥木单抗发生严重ADE的影响因素。结论MS患者影响ADE结局的因素不同,随着年龄增长和体重减轻,更易发生严重ADE,且男性较女性更易发生严重ADE。在临床使用奥法妥木单抗过程中应根据患者年龄制定监测计划及用药方案,并加强对患者体重及营养代谢的管理,以保证患者用药安全。关键词：药物不良反应事件 多发性硬化 基于FAERS数据库的他汀类药物血糖相关不良反应 事件 信号挖掘 2024年 不良 事件 报告系统(FAERS)数据库,挖掘和分析他汀类药物血糖相关不良反应 事件 (ADE)信号,为心血管疾病伴有糖尿病患者的安全合理用药提供参考。方法收集FAERS数据库中他汀类药物与血糖相关ADE,提取时间为药物上市时间至2022年3月,分析和评价性别和年龄因素对血糖相关ADE的影响,利用报告比值比法和比例报告比值法进行血糖相关ADE信号检测。结果对性别和年龄分布进行分析显示,6种他汀类药物均表现为女性分布较男性多;阿托伐他汀、瑞舒伐他汀年龄分布多在18~64岁,辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀年龄多分布于65~85岁;信号检测结果提示,血糖升高和血糖降低在洛伐他汀中生成一个可疑信号;糖耐量受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;空腹血糖受损在阿托伐他汀、瑞伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀中生成一个可疑信号;葡萄糖尿存在在阿托伐他汀及瑞舒伐他汀中生成一个可疑信号;血糖波动在辛伐他汀中生成一个可疑信号。结论基于真实世界的他汀类药物在血糖相关ADE方面存在较大差异,脂溶性药物的信号强度较水溶性药物高。关键词：他汀类药物 血糖 基于美国FAERS数据库的唑尼沙胺致严重皮肤不良反应 事件 的信号和文献病例分析 2024年 不良反应 事件 ,并分析皮肤损害的临床表现及预后,以期为唑尼沙胺的临床安全用药提供参考。方法收集2004年1月至2023年12月美国FDA不良 事件 报告系统(FAERS)中与唑尼沙胺相关的严重皮肤不良反应 报告,并运用报告比值比(ROR)法和英国药品与保健产品管理局(MHRA)综合标准法进行信号分析。同时检索1990年1月至2023年12月期间中英文数据库中关于唑尼沙胺导致严重皮肤不良反应 的病例报告,并进行分析和讨论。结果共收集到495份与唑尼沙胺相关的严重皮肤不良反应 报告,识别出7个首选语阳性信号,按照首选语发生频次进行排序,其中前五位风险信号包括药物反应 伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状(DIHS)、史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)、眼黏膜皮肤综合征及多形性红斑。严重皮肤不良反应 文献病例分析共纳入12例患者,年龄2~72岁,平均42.75岁。包括5例DIHS和7例SJS/TEN。12例患者均在用药后6周内出现严重皮肤不良反应 ,发生DIHS的中位时间为首次用药后21 d;发生SJS/TEN的中位时间为首次用药后22 d。DIHS患者表现为淋巴结肿大、嗜酸粒细胞增高、人类疱疹病毒(HHV)再激活发生率高。所有患者经糖皮质激素和(或)免疫球蛋白治疗后均好转。结论唑尼沙胺具有导致严重皮肤不良反应 的风险,且其临床表现多样,早期应用糖皮质激素冲击治疗可有效控制病情。关键词：唑尼沙胺 药物不良反应 基于FAERS的普拉替尼上市后不良反应 事件 信号挖掘与分析 2024年 不良反应 事件 进行数据分析,挖掘并探究其致严重不良 事件 的危险因素。方法根据美国食品药品监督管理局不良 事件 报告系统(FAERS)数据库中2020年第3季度至2023年第2季度共12个季度的不良反应 数据,采用报告比值法(ROR)和比例报告比值法(PRR)挖掘普拉替尼不良反应 风险信号。结果采用ROR法、PRR法挖掘到普拉替尼不良反应 事件 1431例,其中包括一些说明书未提及的潜在不良反应 信号,如心肌坏死标志物增加、胸水、认知障碍等,在临床用药过程中需警惕。结论采用ROR法、PRR法能够有效挖掘出普拉替尼的不良反应 风险信号,为临床安全用药提供参考。CD19 CAR-T细胞治疗的安全性:基于FAERS数据库的不良反应 事件 信号挖掘与分析 2024年 不良反应 事件 (adverse effect,AE),为临床用药提供依据。方法使用美国食品药品监督管理局不良 事件 报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库,经过数据检索、筛选、去重、整理和分析等处理后,获取4种已上市的CD19 CAR-T药物阿基仑赛(Axicabtagene ciloleucel,Axi-cel)、替沙仑赛(Tisagenleucel,Tisa-cel)、布瑞基奥仑赛(Brexucabtagene autoleucel,Brexu-cel)和瑞基奥仑赛(Lisocabtagene maraleucel,Liso-cel)2017年第1季度至2023年第4季度的基线资料和AE结果。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)法和比例报告比值比(proportional ADR reporting ratio,PRR)法分析和比较其AE。结果本研究利用FAERS数据库,共得到4种已上市的CD19 CAR-T药物的AE报告5335份。4种CD19 CAR-T药物AE的男性占比均高于女性;年龄分布均在18岁以上;体重则多数集中在50~100 kg。CD19 CAR-T药物AE共累及到23类系统器官分类(system organ classification,SOC),主要集中在神经系统疾病和免疫系统疾病等,其中以细胞因子释放综合征(cytokine release syndrome,CRS)、免疫效应细胞相关性神经毒性综合征(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome,ICANS)最为常见。此外,还发现一些说明书中未列出的AE,如骨髓异常增生综合征(myelodysplastic syndromes,MDS)、急性肾损伤(acute kidney injury,AKI)和脓毒症等。结论在CD 19 CAR-T药物的临床实践中,除需关注药物说明书中提及的AE外,还应注意可能发生的未提及的AE,如MDS、AKI和脓毒症等。关键词：数据挖掘 NSE、血清CRP预测急性脑梗死行血管介入术后不良反应 事件 发生的价值研究 2024年 反应 蛋白(CRP)对急性脑梗死(ACI)患者行血管介入术后发生不良反应 结局的临床价值。方法:选取2021年9月~2022年9月于石河子大学医学院第一附属医院明确诊断为急性脑梗死(ACI)患者为研究对象,依据发病后3个月的改良Rankin量表(mRS)评估结果将患者进行分组,分为预后良好组(mRS≤2分)70例和预后不良 组(mRS>2分或死亡)30例。比较两组受检者术前、术后1 d NSE、CRP的变化特点,并通过根据受试者工作特征(ROC)曲线分析NSE、CRP及二者联合检测对ACI患者预后评估的价值。结果:不同转归ACI患者NSE、CRP监测情况比较,预后良好组、预后不良 组术前NSE、CRP比较差异均有统计学意义(P<0.05);术后1 d预后良好组、预后不良 组NSE、CRP比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。预后不良 组患者的NSE、CRP水平高于预后良好组,差异均有统计学意义(P<0.05)。NSE、CRP对ACI患者预后不良 诊断价值的ROC曲线下面积(AUC)分别为0.658、0.823,二者联合为0.849。结论:对于ACI患者NSE、CRP水平的动态监测对患者的预后评估有着重要的临床意义。关键词：急性脑梗死 神经元特异性烯醇化酶 不良反应 事件 预警方法、装置、系统和电子设备不良反应 事件 预警方法、装置、系统和电子设备，不良反应 事件 预警方法包括：获取目标文本集，目标文本集包括多个与不良反应 事件 相关的文本信息；对目标文本集中的文本信息进行实体抽取，得到事件 实体信息...基于报告比值比法对十一酸睾酮不良反应 事件 警戒信号的挖掘与评价 2023年 不良反应 事件 进行警戒信号挖掘与评价。方法通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应 数据库,检索2004年1月至2021年7月十一酸睾酮不良反应 事件 报告情况,采用报告比值比法进行警戒信号挖掘。结果共检索到十一酸睾酮不良反应 事件 报告19466例,以男性、成年人(18~64岁)、口服给药为主;有32.23%的患者用药适应证不明确,在用药适应证前10位中,有6种用药适应证不属于说明书推荐范畴。共挖掘到十一酸睾酮不良反应 事件 警戒信号51个,涉及11个系统器官分类,主要系统器官分类为生殖系统疾病、心血管疾病、精神疾病及呼吸道、胸、纵隔疾病等,主要表现为梗死、深静脉血栓形成、睡眠呼吸暂停综合征、急性心肌梗死、肺栓塞。结论通过美国食品药品监督管理局公共数据公开项目的药品不良反应 数据库对十一酸睾酮不良反应 事件 的警戒信号进行全面分析与挖掘,有助于提高医务人员对十一酸睾酮不良反应 的认识。建议在临床上使用十一酸睾酮时,尤其是在合并心血管基础疾病的人群中使用该药时,应警惕心血管不良反应 事件 的发生。关键词：十一酸睾酮 不良反应事件 数据挖掘
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