搜索到329篇“ 《欧洲药典》“的相关文章
- 《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》中药用辅料微生物控制标准的比较分析
- 2025年
- 目的 探讨药用辅料微生物控制关键要素及药用辅料微生物控制标准体系建设方向。方法 通过比较《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》中药用辅料通则、各论标准,结合行业现状与发展,分析现行标准体系,展开未来标准体系建设方向的讨论。结果 《中国药典》《美国药典》及《欧洲药典》在药用辅料品种、微生物控制要求等方面具有较多差异;针对药用辅料微生物控制均缺乏科学系统且具有指导性的标准,在检测方法、标准规范性与指导性等方面无法满足行业需求。结论 应重视药用辅料的方法学研究及微生物控制风险管理研究,以制剂为核心综合药用辅料自身因素及预期用途形成药用辅料微生物控制指导标准,完善药用辅料质量标准体系,确保药品安全。
- 王静范一灵杨美成
- 关键词：药用辅料微生物控制药典标准
- 《欧洲药典》凡例的主要内容介绍
- 2024年
- 目的对《欧洲药典》11.0版凡例的主要内容及相较10.0版的变化内容进行介绍,并对其中具有借鉴意义的部分进行分析。方法比较《欧洲药典》11.0版与10.0版凡例的编排结构与内容,对变化和重点内容进行评述。结果与《欧洲药典》10.0版比较,11.0版凡例的编排结构和内容均有明显变化,增加了各论适用性说明、总论和制剂总论、草药各论和化学药品各论的相关要求等内容,并对部分定义进行规范化修订。结论《欧洲药典》11.0版凡例的编排结构更为清晰,内容更为严谨全面,对《欧洲药典》的实施具有重要的指导意义,可供中国药典凡例的修订参考。
- 耿晓婷楼永军郑金琪唐登峰王绯潘芳芳郑成朱价陶巧凤
- 关键词：欧洲药典凡例
- 基于杂化颗粒色谱柱技术对欧洲药典中螺旋霉素有关物质检验方法的改进
- 2024年
- 目的建立并优化了螺旋霉素有关物质的分析方法,用于螺旋霉素有关物质的常规检验。方法采用基于杂化颗粒技术的Waters Xbridge shield RP C18(4.6 mm×250 mm,3.5μm)色谱柱,色谱条件为:水-0.2 mol·L^(-1)磷酸氢二钾溶液(用1 mol·L^(-1)的KOH溶液调节pH值至9.5)-乙腈-甲醇-(10∶60∶28.5∶1.5)作为流动相A,水-0.2 mol·L^(-1)磷酸氢二钾溶液(pH 9.5)-乙腈-甲醇(10∶30∶57∶3)作为流动相B,梯度程序洗脱。检测波长232 nm。结果所建立的检验方法可以将螺旋霉素各组分与其有关物质实现良好分离,螺旋霉素Ⅰ质量浓度在0.7~1200μg·mL^(-1)范围内,其峰面积与浓度呈良好线性关系(r=0.9993),检测限(LOD)为0.2μg·mL^(-1),定量限为(LOQ)为0.7μg·mL^(-1),重复性与精密度试验结果相对标准偏差(RSD)均<2.0%,供试品溶液在5℃下24 h稳定。结论与现行分析方法相比,该方法专属性强,灵敏度与稳定性均较好,且有效缩短检验时间,提升检验效率,可用于螺旋霉素有关物质的日常检验工作。
- 姚远王倩王倩袁耀佐
- 关键词：螺旋霉素高效液相色谱法
- 《欧洲药典》包装标准体系概况与进展被引量：7
- 2023年
- 目的概述《欧洲药典》包装标准体系及其发展,为我国药包材标准体系的建立与优化提供参考。方法解析《欧洲药典》包装标准体系结构与标准内容,关联比较各标准相互关系,评价相关策略的适用性。结果《欧洲药典》包装标准体系保持相对稳定并结合发展需求持续完善,材料标准具有鲜明特色,标准适用性和可操作性较平衡合理。结论《欧洲药典》对包装标准的预期管理,对材料以及允许添加剂的管理策略,对我国药包材标准体系建设具有重要参考价值。
- 徐俊蔡荣杨美成陈蕾
- 关键词：欧洲药典
- 中国药典和欧洲药典盐酸万古霉素有关物质检测方法的比较研究被引量：1
- 2023年
- 目的比较并讨论《中国药典》和《欧洲药典》中盐酸万古霉素有关物质的检测方法,为完善盐酸万古霉素及注射用盐酸万古霉素有关物质的检测方法提供科学依据。方法采用《中国药典》2020年版(ChP2020)和《欧洲药典》10.0版(EP10.0)有关物质方法,分别对系统适用性试验、空白辅料干扰试验、强制降解试验和样品进行有关物质检测,对色谱行为、已知杂质、有关物质测定结果和杂质控制策略等进行比较。结果两种药典方法中色谱条件、系统适应用性要求和杂质控制策略存在较大差异。EP方法对特定杂质的分离效能优于ChP,且样品中检测出的杂质数量大于或等于ChP,但两种药典方法检测得到的总杂质含量结果无明显差异。结论建议测定盐酸万古霉素及注射用盐酸万古霉素有关物质时推广使用EP10.0中的有关物质检测方法。
- 赵燕金杨巧李泽南徐慧娟易芬芬
- 关键词：中国药典欧洲药典盐酸万古霉素注射用盐酸万古霉素
- 间苯三酚欧洲药典杂质分析被引量：1
- 2023年
- 目的:间苯三酚是一种重要的医药中间体,在临床中应用非常广泛,其安全性也日益受到关注。方法:为进一步加强对间苯三酚的质量研究和控制,我们通过对间苯三酚不同合成工艺路线的机理进行研究,对欧洲药典(EP10.0)上记载的杂质进行溯源,分析其可能产生的途径。结果:研究结果表明,间苯三酚的杂质可以分为五类,均是由于在生产过程中反应终点难以控制产生的,在后续步骤难以去除。结论:在间苯三酚的商业化生产过程中,应加强过程控制,才能合成出高质量的间苯三酚,确保临床用药的安全性。
- 刘诚汪洋
- 关键词：间苯三酚欧洲药典
- 《欧洲药典》通则“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”的解读和思考被引量：6
- 2023年
- 效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们研究的重点,但因替代实验设计和操作复杂并缺少相应指南进展较慢。近年《欧洲药典》10.0版通则增加了“用于疫苗质量控制的体外方法替代体内方法”章节,明确了开展方法替代的考虑要点。本文在《中国药典》和《欧洲药典》收载的体内外效力检测品种及相关变革基础上,解读《欧洲药典》体外替代章节,提出对我国疫苗效价体外替代方法的思考,以期加速相关研究进程,提升我国疫苗质控和监管能力。
- 张旋旋吴星毛群颖徐苗梁争论
- 关键词：疫苗效价
- 《中国药典》与《美国药典》《欧洲药典》《日本药典》中聚合酶链式反应法的比较研究被引量：1
- 2022年
- 目的:《中国药典》2020年版四部通则1001提供了聚合酶链式反应(Polymerase chain reaction,PCR)法的基本内容,对规范使用该方法具有重要作用。随着生物技术进步、药品生产实践的发展、以及国际药典的更新,该分析方法的内容有待不断完善。本文比较研究了中国药典和国外主流药典现行版本中关于PCR法的内容,为我国药典中相关内容的修订和完善提供理论参考。方法:比较《中国药典》(2020年版)与《美国药典》(2022年版)、《欧洲药典》(10.0版)和《日本药典》(第18版)中涉及到PCR方法的内容。结果:我国药典在PCR法的适用对象、产物检测、分析方法验证和和质量控制等多个方面与国外药典存有差异。在此基础上,本文提出了在现有药典内容基础上进行PCR分析方法的质量控制进行修订的建议。结论:通过对各国药典的比较研究,为药典中PCR法的修订提供了参考。
- 安春艳井良义陈卓刘文杰牛振东
- 关键词：药典
- 一种盐酸二甲双胍欧洲药典杂质B的纯化方法
- 本发明公开了一种盐酸二甲双胍欧洲药典杂质B的纯化方法，创造性地采用乙酸和水混合溶剂进行精制，发明包括以下步骤：（1）将按照美国专利US2537834制备的杂质B粗品用乙酸回流搅拌，降至室温，过滤，丙酮漂洗；（2）将上述固...
- 杨鹏辉 刘武
- 文献传递
- 补骨脂药材质量特征研究及在欧洲药典标准研究中的应用
- 补骨脂为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L.的干燥成熟果实,临床用于治疗银屑病、白癜风等。补骨脂化学成分复杂,主要含香豆素、黄酮、单萜酚等。目前,关于补骨脂在生长、储存、加工过程中的成分变化规律研...
- 王丹妮
- 关键词：补骨脂
- 文献传递
相关作者
- 胡昌勤
- 作品数：692被引量：5,808H指数：40
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：抗生素 药品 高效液相色谱法 近红外光谱 耐药性
- 张新妹
- 作品数：43被引量：726H指数：9
- 供职机构：中国药品生物制品检定所
- 研究主题：无菌检查法 薄膜过滤法 无菌检查 纸片扩散法 滴眼剂
- 李辉
- 作品数：18被引量：27H指数：2
- 供职机构：杭州九源基因工程有限公司
- 研究主题：毕赤酵母 重组人白细胞介素11 毕赤酵母表达 纯度 层析
- 陶磊
- 作品数：104被引量：149H指数：7
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：液质联用 质控方法 生物学活性 相关蛋白 结构确证
- 宁保明
- 作品数：136被引量：757H指数：14
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：化学药品 空气动力学 粒径分布 高效液相色谱法 水分
